호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암 환자의 단일클론항체 요법
호르몬 비의존성 전립선암 환자에서 단클론항체 muJ591의 임상 1상
이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
목적: 호르몬 요법에 반응하지 않는 전이성 전립선암 환자 치료에서 muJ591 단클론 항체의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 호르몬 독립적인 전립선 암 환자에서 단일 클론 항체 muJ591의 독성 및 최대 허용 용량을 정의합니다. II. 이들 환자에서 단클론 항체 muJ591의 약동학 및 생체분포를 정의한다. III. 이 요법에 대한 인간 항마우스 항체 반응을 정의합니다. IV. 이러한 환자에서 이 요법의 예비 효능을 정의합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 0일째 단일 용량의 요오드 I 131 표지된 단일 클론 항체 muJ591을 정맥 주사하고, 표지되지 않은(차가운) 용량의 단일 클론 항체 muJ591을 병용합니다. muJ591로 표지된 투여 1시간 후 및 0, 2, 4 및 6일에 전방 및 후방 영상을 얻었다. 3-6명의 환자로 구성된 후속 코호트는 최대 내약 용량에 도달할 때까지 단일 클론 항체 muJ591의 냉용량 증량과 함께 고정 요오드 표지 용량을 투여받습니다. muJ591 치료 후 최소 8주 동안 또는 질병이 진행될 때까지 환자를 추적합니다. 인간 항-생쥐 항체 음성인 안정적이거나 반응하는 질병이 있는 환자는 주임 연구원의 재량에 따라 후속 치료를 받을 수 있습니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음으로 정의된 조직학적으로 입증된 전립선 전이성 선암종: 비정상적인 CT, MRI 또는 뼈 스캔 및/또는 호르몬 요법에도 불구하고 전립선 특이 항원(PSA) 수치 상승(최소 6주 동안 연속 3회) PSA 최소 연구 시작 시 2.0 활동성 CNS 전이 없음
환자 특성: 연령: 21세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 최소 6개월 조혈: WBC 3,500/mm3 이상 혈소판 수 100,000/mm3 이상 심각한 혈액 질환 없음 간: SGOT 2.0배 미만 정상 빌리루빈 한계 1.5 mg/dL 미만 심각한 간 질환 없음 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만 칼슘 13.5 mg/dL 미만 심각한 신장 질환 없음 심혈관: 활동성 협심증 없음 없음 New York Heart Association class III-IV 없음 기타 없음 심각한 심장 질환 폐: 심각한 호흡기 질환 없음 기타: 통제되지 않는 활동성 감염 없음 스크리닝 당시 기존 항마우스 항체의 증거
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 세포 독성 화학 요법 이후 최소 6주 내분비 요법: 이전 부신 호르몬 억제제 또는 코르티코스테로이드 요법 이후 최소 6주 PSA 값을 측정하기 전에 항안드로겐 요법을 중단해야 함 황체화 호르몬 방출 호르몬 유사체 연구 중에 유지해야 하거나 연구 시작 전 최소 10주(28일 데포 준비의 경우) 또는 연구 시작 전 24주(3개월 데포 준비의 경우)에 중단해야 함 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 6주 수술: 없음 지정된
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Neil H. Bander, MD, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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