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Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die nicht auf eine Hormontherapie angesprochen haben

9. Oktober 2009 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Phase-I-Studie mit dem monoklonalen Antikörper muJ591 bei Patienten mit hormonunabhängigem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers muJ591 bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, der nicht auf eine Hormontherapie angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Definieren Sie die Toxizität und die maximal tolerierte Dosis des monoklonalen Antikörpers muJ591 bei Patienten mit hormonunabhängigem Prostatakrebs. II. Definieren Sie die Pharmakokinetik und Bioverteilung des monoklonalen Antikörpers muJ591 bei diesen Patienten. III. Definieren Sie die Reaktion menschlicher Anti-Maus-Antikörper auf diese Therapie. IV. Definieren Sie die vorläufige Wirksamkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten erhalten am Tag 0 eine Einzeldosis des mit Jod I 131 markierten monoklonalen Antikörpers muJ591 intravenös, kombiniert mit einer unmarkierten (kalten) Dosis des monoklonalen Antikörpers muJ591. Die vordere und hintere Bildgebung erfolgt 1 Stunde nach der Verabreichung von markiertem muJ591 und an den Tagen 0, 2, 4 und 6. Nachfolgende Kohorten von 3–6 Patienten erhalten feste, mit Jod markierte Dosen mit steigenden Kältedosen des monoklonalen Antikörpers muJ591, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist. Die Patienten werden mindestens 8 Wochen nach der muJ591-Therapie oder bis zum Fortschreiten der Krankheit beobachtet. Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung, die negativ auf menschliche Anti-Maus-Antikörper sind, können nach Ermessen des Hauptprüfarztes Folgebehandlungen erhalten.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes metastasiertes Adenokarzinom der Prostata, definiert durch: Abnormale CT-, MRT- oder Knochenscans und/oder steigende Werte des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) (bei 3 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten über mindestens 6 Wochen) trotz Hormontherapie, mindestens PSA 2,0 bei Studieneintritt Keine aktiven ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 21 und älter. Leistungsstatus: Karnofsky 60–100 %. Lebenserwartung: mindestens 6 Monate. Hämatopoetisch: Leukozytenzahl größer als 3.500/mm3. Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3. Keine schwere hämatologische Erkrankung. Leber: SGOT weniger als 2,0-fach höher Grenzwert des Normalwerts Bilirubin unter 1,5 mg/dL Keine schwere Lebererkrankung Nieren: Kreatinin unter 2,0 mg/dL Kalzium unter 13,5 mg/dL Keine schwere Nierenerkrankung Herz-Kreislauf: Keine aktive Angina pectoris Nein New York Heart Association Klasse III-IV Keine anderen schwere Herzerkrankung Lungenerkrankung: Keine schwere Atemwegserkrankung Sonstiges: Keine aktive unkontrollierte Infektion Nachweis eines bereits vorhandenen Anti-Maus-Antikörpers zum Zeitpunkt des Screenings

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen zytotoxischen Chemotherapie. Endokrine Therapie: Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Nebennierenhormoninhibitor- oder Kortikosteroidtherapie. Die Antiandrogentherapie muss vor der Messung der PSA-Werte abgebrochen werden. Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Analogon muss während der Studie aufrechterhalten werden ODER muss mindestens 10 Wochen vor Studienbeginn (für 28-tägige Depotvorbereitung) oder 24 Wochen vor Studienbeginn (für 3-monatige Depotvorbereitung) abgesetzt werden. Strahlentherapie: Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie. Operation: Nein angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Studienstuhl: Neil H. Bander, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066389
  • NYH-CMC-0498-213
  • NCI-V98-1426

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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