Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die niet hebben gereageerd op hormoontherapie

9 oktober 2009 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Fase I-studie van monoklonaal antilichaam muJ591 bij patiënten met hormoononafhankelijke prostaatkanker

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van muJ591 monoklonaal antilichaam te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet heeft gereageerd op hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. De toxiciteit en maximaal getolereerde dosis van monoklonaal antilichaam muJ591 definiëren bij patiënten met hormoononafhankelijke prostaatkanker. II. De farmacokinetiek en biodistributie van monoklonaal antilichaam muJ591 bij deze patiënten definiëren. III. Definieer de menselijke antimuis-antilichaamrespons op deze therapie. IV. Definieer de voorlopige werkzaamheid van deze therapie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen op dag 0 een enkele dosis intraveneus jodium I 131-gelabeld monoklonaal antilichaam muJ591, gecombineerd met een niet-gelabelde (koude) dosis monoklonaal antilichaam muJ591. Voorste en achterste beeldvorming wordt verkregen 1 uur na toediening van gelabeld muJ591 en op dag 0, 2, 4 en 6. Daaropvolgende cohorten van 3-6 patiënten krijgen vaste met jodium gelabelde doses met oplopende koude doses monoklonaal antilichaam muJ591 totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. Patiënten worden gevolgd gedurende minimaal 8 weken na muJ591-therapie of tot ziekteprogressie. Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte die humaan anti-muis-antilichaam negatief zijn, kunnen vervolgbehandelingen krijgen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat, gedefinieerd door: Abnormale CT-, MRI- of botscan en/of Stijgende niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) (bij 3 opeenvolgende gelegenheden gedurende ten minste 6 weken) ondanks hormonale therapie PSA ten minste 2,0 bij aanvang van het onderzoek Geen actieve CZS-metastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 21 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Ten minste 6 maanden Hematopoëtisch: WBC groter dan 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Geen ernstige hematologische aandoening Lever: SGOT minder dan 2,0 maal hoger grens van normaal Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL Geen ernstige leverziekte Nier: Creatinine minder dan 2,0 mg/dL Calcium minder dan 13,5 mg/dL Geen ernstige nierziekte Cardiovasculair: Geen actieve angina Nee New York Heart Association klasse III-IV Geen andere ernstige hartziekte Pulmonaal: geen ernstige luchtwegaandoening Overig: geen actieve ongecontroleerde infectie Bewijs van reeds bestaande antimuis-antilichamen op het moment van screening

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Ten minste 6 weken sinds eerdere cytotoxische chemotherapie Endocriene therapie: Ten minste 6 weken sinds eerdere behandeling met bijnierhormoonremmers of corticosteroïden. moet worden voortgezet tijdens de studie OF moet worden stopgezet ten minste 10 weken vóór aanvang van de studie (voor 28 dagen depotvoorbereiding) of 24 weken voorafgaand aan aanvang van de studie (voor 3 maanden depotvoorbereiding) Radiotherapie: Ten minste 6 weken na eerdere radiotherapie Chirurgie: niet opgegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Neil H. Bander, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1998

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066389
  • NYH-CMC-0498-213
  • NCI-V98-1426

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren