家族性腺腫性ポリポーシス患者のポリープ予防におけるExisulind
2013年7月23日 更新者:University of Utah
家族性腺腫性ポリポーシスにおける十二指腸ポリープの化学予防
理論的根拠: Exisulind は、家族性腺腫性ポリポーシス患者におけるポリープの発生と成長の予防に効果的である可能性があります。
目的: 家族性腺腫性ポリポーシス患者におけるポリープの発生と増殖の予防におけるエクシシュリンドの有効性を判定するためのランダム化第 II/III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 家族性腺腫性ポリポーシス患者における十二指腸腺腫の増殖と発達を阻害するエクシシュリンドの能力を確認します。
- この薬剤で治療した場合、これらの患者のポリープと粘膜組織のアポトーシスに対する影響を判定します。
概要: これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は経口エクシシュリンドを 1 日 4 回投与されます。
- アーム II: 患者は経口プラセボを 1 日 4 回投与されます。 治療は1年間継続します。
予測される獲得数: この研究では合計 100 人の患者 (治療群ごとに 50 人) が獲得されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
次の診断のいずれか:
家族性腺腫性ポリポーシスの診断
- 結腸全摘術または結腸亜全摘術の既往
弱毒化した大腸腺腫性ポリポーシス
- 結腸が無傷である可能性がある
- 十二指腸ポリープ 2 番目の部分からファーター乳頭の遠位 10 cm まで 10 ~ 40 個
患者の特徴:
年:
- 18~80
パフォーマンスステータス:
- 指定されていない
平均寿命:
- 指定されていない
造血系:
- ヘモグロビン 10 g/dL 以上
- 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
- 活動性の血液疾患がないこと
肝臓:
- ASTおよびALTが正常値の上限(ULN)の1.5倍未満
- アルカリホスファターゼはULNの1.5倍未満
- 活動性の肝疾患がないこと
腎臓:
- クレアチニン 1.5 mg/dL 未満
- 活動性の腎疾患がないこと
他の:
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 活動性の消化性潰瘍疾患がないこと
- 研究の完了を妨げたり、生存を制限したりするような重篤な基礎疾患や精神疾患がないこと
- 囚人や施設に収容されている患者はいない
- スリンダクまたは関連化合物に対する既知のアレルギーはない
- 過去5年以内に活動性の内部悪性腫瘍がないこと
- 過去5年以内にアルコールや薬物の乱用がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
- 指定されていない
化学療法:
- 指定されていない
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 指定されていない
手術:
- 病気の特徴を参照
他の:
- 過去 3 か月間、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) またはサリチル酸塩を月に 10 日以上服用していないこと
- NSAID を併用しないこと(例、メサラミン、オルサラジン、アゾジサリチル酸塩、サルサラ酸塩、スルファサラジン)
- 心臓病の理由によるアスピリンの使用は許可されています(81 mg/日または325 mgを週2回)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:James A. DiSario, MD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年7月1日
一次修了 (実際)
1999年7月1日
研究の完了 (実際)
1999年7月1日
試験登録日
最初に提出
2001年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月23日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000069032
- P30CA042014 (米国 NIH グラント/契約)
- R01CA080852 (米国 NIH グラント/契約)
- UUMC-IRB-5999-96
- NCI-H01-0079
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