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Exisulind en la prevención de pólipos en pacientes con poliposis adenomatosa familiar

23 de julio de 2013 actualizado por: University of Utah

Quimioprevención de Pólipos Duodenales en Poliposis Adenomatosa Familiar

FUNDAMENTO: Exisulind puede ser eficaz para prevenir el desarrollo y crecimiento de pólipos en pacientes con poliposis adenomatosa familiar.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II/III para determinar la eficacia de exisulind en la prevención del desarrollo y crecimiento de pólipos en pacientes con poliposis adenomatosa familiar.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la capacidad de exisulind para inhibir el crecimiento y desarrollo de adenomas duodenales en pacientes con poliposis adenomatosa familiar.
  • Determinar el efecto sobre la apoptosis en pólipos frente a tejido mucoso en estos pacientes cuando se tratan con este fármaco.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes reciben exisulind oral 4 veces al día.
  • Brazo II: Los pacientes reciben placebo oral 4 veces al día. El tratamiento continúa durante 1 año.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes (50 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Uno de los siguientes diagnósticos:

    • Diagnóstico de poliposis adenomatosa familiar

      • Colectomía total o subtotal previa
    • Poliposis coli adenomatosa atenuada

      • Puede tener el colon intacto
  • 10-40 pólipos duodenales desde la segunda porción hasta 10 cm distales a la papila de Vater

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 18 a 80

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Hemoglobina al menos 10 g/dL
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Sin enfermedad hematológica activa

Hepático:

  • AST y ALT menos de 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina menos de 1,5 veces ULN
  • Sin enfermedad hepática activa

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
  • Sin enfermedad renal activa

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin úlcera péptica activa
  • Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica subyacente grave que impida la finalización del estudio o limite la supervivencia
  • No presos ni pacientes institucionalizados
  • Sin alergia conocida al sulindaco o compuestos relacionados
  • Sin malignidad interna activa en los últimos 5 años
  • Sin abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Sin medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o salicilatos previos más de 10 días al mes durante los últimos 3 meses
  • Sin AINE concurrentes (p. ej., mesalamina, olsalazina, azodisalicilato, salsalato, sulfasalazina)
  • Aspirina por razones cardíacas permitida (81 mg/día o 325 mg dos veces por semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: James A. DiSario, MD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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