- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00026468
Exisulind en la prevención de pólipos en pacientes con poliposis adenomatosa familiar
Quimioprevención de Pólipos Duodenales en Poliposis Adenomatosa Familiar
FUNDAMENTO: Exisulind puede ser eficaz para prevenir el desarrollo y crecimiento de pólipos en pacientes con poliposis adenomatosa familiar.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II/III para determinar la eficacia de exisulind en la prevención del desarrollo y crecimiento de pólipos en pacientes con poliposis adenomatosa familiar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la capacidad de exisulind para inhibir el crecimiento y desarrollo de adenomas duodenales en pacientes con poliposis adenomatosa familiar.
- Determinar el efecto sobre la apoptosis en pólipos frente a tejido mucoso en estos pacientes cuando se tratan con este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
- Brazo I: Los pacientes reciben exisulind oral 4 veces al día.
- Brazo II: Los pacientes reciben placebo oral 4 veces al día. El tratamiento continúa durante 1 año.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 100 pacientes (50 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Uno de los siguientes diagnósticos:
Diagnóstico de poliposis adenomatosa familiar
- Colectomía total o subtotal previa
Poliposis coli adenomatosa atenuada
- Puede tener el colon intacto
- 10-40 pólipos duodenales desde la segunda porción hasta 10 cm distales a la papila de Vater
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 18 a 80
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Hemoglobina al menos 10 g/dL
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Sin enfermedad hematológica activa
Hepático:
- AST y ALT menos de 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina menos de 1,5 veces ULN
- Sin enfermedad hepática activa
Renal:
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
- Sin enfermedad renal activa
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin úlcera péptica activa
- Ninguna enfermedad médica o psiquiátrica subyacente grave que impida la finalización del estudio o limite la supervivencia
- No presos ni pacientes institucionalizados
- Sin alergia conocida al sulindaco o compuestos relacionados
- Sin malignidad interna activa en los últimos 5 años
- Sin abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- No especificado
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Sin medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o salicilatos previos más de 10 días al mes durante los últimos 3 meses
- Sin AINE concurrentes (p. ej., mesalamina, olsalazina, azodisalicilato, salsalato, sulfasalazina)
- Aspirina por razones cardíacas permitida (81 mg/día o 325 mg dos veces por semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: James A. DiSario, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Pólipos adenomatosos
- Adenoma
- Poliposis intestinal
- Poliposis coli adenomatosa
- Neoplasias Intestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes anticancerígenos
- Sulindac sulfona
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000069032
- P30CA042014 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA080852 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UUMC-IRB-5999-96
- NCI-H01-0079
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