Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exisulind för att förebygga polyper hos patienter med familjär adenomatös polypos

23 juli 2013 uppdaterad av: University of Utah

Kemoprevention av duodenala polyper vid familjär adenomatös polypos

RATIONAL: Exisulind kan vara effektivt för att förhindra utveckling och tillväxt av polyper hos patienter som har familjär adenomatös polypos.

SYFTE: Randomiserad fas II/III-studie för att fastställa effektiviteten av exisulind för att förhindra utveckling och tillväxt av polyper hos patienter som har familjär adenomatös polypos.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm exisulinds förmåga att hämma tillväxt och utveckling av duodenaladenom hos patienter med familjär adenomatös polypos.
  • Bestäm effekten på apoptos i polyp vs slemhinnevävnad hos dessa patienter när de behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oral exisulind 4 gånger dagligen.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo 4 gånger dagligen. Behandlingen fortsätter i 1 år.

PROJEKTERAD ÅTERKOMMANDE: Totalt 100 patienter (50 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • En av följande diagnoser:

    • Diagnos av familjär adenomatös polypos

      • Tidigare total eller subtotal kolektomi

    • Försvagad adenomatös polypos coli

      • Kan ha kolon intakt
  • 10-40 duodenala polyper från andra delen till 10 cm distalt från Vater-papillen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 till 80

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Ingen aktiv hematologisk sjukdom

Lever:

  • AST och ALAT mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas mindre än 1,5 gånger ULN
  • Ingen aktiv leversjukdom

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL
  • Ingen aktiv njursjukdom

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen aktiv magsårsjukdom
  • Inga allvarliga underliggande medicinska eller psykiatriska sjukdomar som skulle hindra slutförandet av studien eller begränsa överlevnaden
  • Inga fångar eller institutionaliserade patienter
  • Ingen känd allergi mot sulindak eller relaterade föreningar
  • Ingen aktiv inre malignitet under de senaste 5 åren
  • Inget alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Ej angivet

Endokrin terapi:

  • Ej angivet

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig:

  • Inga tidigare icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller salicylater mer än 10 dagar i månaden under de senaste 3 månaderna
  • Inga samtidiga NSAID-preparat (t.ex. mesalamin, olsalazin, azodisalicylat, salsalat, sulfasalazin)
  • Aspirin av hjärtskäl tillåtet (81 mg/dag eller 325 mg två gånger/vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: James A. DiSario, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069032
  • P30CA042014 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01CA080852 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UUMC-IRB-5999-96
  • NCI-H01-0079

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på exisulind

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera