- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00026468
가족성 선종성 용종증 환자의 용종 예방에 엑시술린드
2013년 7월 23일 업데이트: University of Utah
가족성 선종성 용종증에서 십이지장 폴립의 화학적 예방
근거: 엑시술린드는 가족성 선종성 용종증 환자의 용종 발생 및 성장을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 가족성 선종성 용종증이 있는 환자에서 폴립의 발달과 성장을 예방하는 데 있어 엑시술린드의 효과를 결정하기 위한 무작위 2상/3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 가족성 선종성 폴립증 환자에서 십이지장 선종의 성장 및 발달을 억제하는 엑시술린드의 능력을 결정합니다.
- 이 약물로 치료했을 때 이들 환자에서 용종 대 점막 조직의 세포사멸에 미치는 영향을 확인합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 매일 4회 경구용 엑시술린드를 투여받습니다.
- 2군: 환자는 경구 위약을 매일 4회 투여받습니다. 치료는 1년 동안 계속됩니다.
예상되는 누적: 총 100명의 환자(치료군당 50명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 진단 중 하나:
가족성 선종성 폴립증의 진단
- 이전의 전체 또는 부분절제술
감쇠 선종성 폴립증 대장균
- 결장이 온전할 수 있음
- 10-40개의 십이지장 용종은 두 번째 부분에서 Vater 유두의 원위부 10cm까지
환자 특성:
나이:
- 18에서 80
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 활동성 혈액질환 없음
간:
- AST 및 ALT가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만
- ULN의 1.5배 미만인 알칼리성 포스파타제
- 활동성 간질환 없음
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 미만
- 활동성 신장 질환 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 소화성 궤양 질환 없음
- 연구 완료를 불가능하게 하거나 생존을 제한할 심각한 근본적인 의학적 또는 정신 질환이 없음
- 수감자 또는 입원 환자 없음
- sulindac 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기 없음
- 지난 5년 이내에 활동성 내부 악성 종양 없음
- 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용이 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 지난 3개월 동안 한 달에 10일 이상 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 살리실산염을 사용한 적이 없음
- 동시 NSAID 없음(예: 메살라민, 올살라진, 아조디살리실레이트, 살살레이트, 설파살라진)
- 심장 이유로 아스피린 허용(81mg/일 또는 325mg/주 2회)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: James A. DiSario, MD, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 7월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 7월 1일
연구 완료 (실제)
1999년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000069032
- P30CA042014 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01CA080852 (미국 NIH 보조금/계약)
- UUMC-IRB-5999-96
- NCI-H01-0079
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