- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00026468
Exisulind nella prevenzione dei polipi nei pazienti con poliposi adenomatosa familiare
Chemioprevenzione dei polipi duodenali nella poliposi adenomatosa familiare
RAZIONALE: Exisulind può essere efficace nel prevenire lo sviluppo e la crescita di polipi in pazienti con poliposi adenomatosa familiare.
SCOPO: Studio randomizzato di fase II/III per determinare l'efficacia di Exisulind nel prevenire lo sviluppo e la crescita di polipi in pazienti con poliposi adenomatosa familiare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare la capacità di Exisulind di inibire la crescita e lo sviluppo di adenomi duodenali in pazienti con poliposi adenomatosa familiare.
- Determinare l'effetto sull'apoptosi nel polipo rispetto al tessuto mucoso in questi pazienti trattati con questo farmaco.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono exisulind per via orale 4 volte al giorno.
- Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale 4 volte al giorno. Il trattamento continua per 1 anno.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 100 pazienti (50 per braccio di trattamento).
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Una delle seguenti diagnosi:
Diagnosi di poliposi adenomatosa familiare
- Precedente colectomia totale o subtotale
Poliposi coli adenomatosa attenuata
- Può avere il colon intatto
- 10-40 polipi duodenali dalla seconda porzione a 10 cm distalmente alla papilla di Vater
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 a 80
Lo stato della prestazione:
- Non specificato
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Emopoietico:
- Emoglobina almeno 10 g/dL
- Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
- Nessuna malattia ematologica attiva
Epatico:
- AST e ALT inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Fosfatasi alcalina inferiore a 1,5 volte ULN
- Nessuna malattia epatica attiva
Renale:
- Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL
- Nessuna malattia renale attiva
Altro:
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna ulcera peptica attiva
- Nessuna grave malattia medica o psichiatrica sottostante che precluderebbe il completamento dello studio o limiterebbe la sopravvivenza
- Nessun prigioniero o paziente istituzionalizzato
- Nessuna allergia nota al sulindac o ai composti correlati
- Nessun tumore maligno interno attivo negli ultimi 5 anni
- Nessun abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Non specificato
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Non specificato
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Altro:
- Nessun precedente farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o salicilati per più di 10 giorni al mese negli ultimi 3 mesi
- Nessun FANS concomitante (ad es. mesalamina, olsalazina, azodisalicilato, salsalato, sulfasalazina)
- Aspirina per motivi cardiaci consentita (81 mg/giorno o 325 mg due volte/settimana)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: James A. DiSario, MD, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Polipi adenomatosi
- Adenoma
- Poliposi intestinale
- Poliposi adenomatosa Coli
- Neoplasie intestinali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Agenti anticancerogeni
- Sulindac solfone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000069032
- P30CA042014 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01CA080852 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UUMC-IRB-5999-96
- NCI-H01-0079
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Prove cliniche su Cancro colorettale
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Prove cliniche su exisulind
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro alla prostataStati Uniti, Canada, Porto Rico
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