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Exisulind nella prevenzione dei polipi nei pazienti con poliposi adenomatosa familiare

23 luglio 2013 aggiornato da: University of Utah

Chemioprevenzione dei polipi duodenali nella poliposi adenomatosa familiare

RAZIONALE: Exisulind può essere efficace nel prevenire lo sviluppo e la crescita di polipi in pazienti con poliposi adenomatosa familiare.

SCOPO: Studio randomizzato di fase II/III per determinare l'efficacia di Exisulind nel prevenire lo sviluppo e la crescita di polipi in pazienti con poliposi adenomatosa familiare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la capacità di Exisulind di inibire la crescita e lo sviluppo di adenomi duodenali in pazienti con poliposi adenomatosa familiare.
  • Determinare l'effetto sull'apoptosi nel polipo rispetto al tessuto mucoso in questi pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono exisulind per via orale 4 volte al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale 4 volte al giorno. Il trattamento continua per 1 anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 100 pazienti (50 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Una delle seguenti diagnosi:

    • Diagnosi di poliposi adenomatosa familiare

      • Precedente colectomia totale o subtotale
    • Poliposi coli adenomatosa attenuata

      • Può avere il colon intatto
  • 10-40 polipi duodenali dalla seconda porzione a 10 cm distalmente alla papilla di Vater

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 80

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Emoglobina almeno 10 g/dL
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Nessuna malattia ematologica attiva

Epatico:

  • AST e ALT inferiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina inferiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna malattia epatica attiva

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL
  • Nessuna malattia renale attiva

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Nessuna grave malattia medica o psichiatrica sottostante che precluderebbe il completamento dello studio o limiterebbe la sopravvivenza
  • Nessun prigioniero o paziente istituzionalizzato
  • Nessuna allergia nota al sulindac o ai composti correlati
  • Nessun tumore maligno interno attivo negli ultimi 5 anni
  • Nessun abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Nessun precedente farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o salicilati per più di 10 giorni al mese negli ultimi 3 mesi
  • Nessun FANS concomitante (ad es. mesalamina, olsalazina, azodisalicilato, salsalato, sulfasalazina)
  • Aspirina per motivi cardiaci consentita (81 mg/giorno o 325 mg due volte/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: James A. DiSario, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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