- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00026468
Exisulind polyyppien ehkäisyssä potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi
Pohjukaissuolen polyyppien kemoprevention familiaalisessa adenomatoottisessa polypoosissa
PERUSTELUT: Exisulind voi olla tehokas polyyppien kehittymisen ja kasvun estämisessä potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus, jolla määritettiin eksisulindin tehokkuus polyyppien kehittymisen ja kasvun estämisessä potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä eksisulindin kyky estää pohjukaissuolen adenoomien kasvua ja kehittymistä potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi.
- Määritä vaikutus apoptoosiin polyypissä vs. limakalvokudoksessa näillä potilailla, kun heitä hoidetaan tällä lääkkeellä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista eksisulindia 4 kertaa päivässä.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa 4 kertaa päivässä. Hoito jatkuu 1 vuoden.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 100 potilasta (50 per hoitohaara).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Yksi seuraavista diagnoosista:
Perheen adenomatoottisen polypoosin diagnoosi
- Aikaisempi kokonais- tai välisummakolektomia
Heikentynyt adenomatoottinen polypoosi coli
- Paksusuoli saattaa olla ehjä
- 10-40 pohjukaissuolen polyyppiä toisesta osasta 10 cm:n etäisyydelle Vaterin papillasta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18-80
Suorituskyvyn tila:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Ei aktiivista hematologista sairautta
Maksa:
- AST ja ALT alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi alle 1,5 kertaa ULN
- Ei aktiivista maksasairautta
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 1,5 mg/dl
- Ei aktiivista munuaistautia
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aktiivista peptistä haavatautia
- Ei vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista taustalla olevaa sairautta, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai rajoittaisi eloonjäämistä
- Ei vankeja tai laitospotilaita
- Ei tunnettua allergiaa sulindakille tai vastaaville yhdisteille
- Ei aktiivista sisäistä pahanlaatuisuutta viimeisen 5 vuoden aikana
- Ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 5 vuoden aikana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei määritelty
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Muuta:
- Ei aiempia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai salisylaatteja yli 10 päivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei samanaikaisia tulehduskipulääkkeitä (esim. mesalamiini, olsalatsiini, atsodisalisylaatti, salsalaatti, sulfasalatsiini)
- Aspiriini sydämen syistä sallittu (81 mg/vrk tai 325 mg kahdesti/viikko)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James A. DiSario, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Adenomatoottiset polyypit
- Adenoma
- Suoliston polypoosi
- Adenomatous Polyposis Coli
- Suoliston kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Karsinogeeniset aineet
- Sulindaakkisulfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000069032
- P30CA042014 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01CA080852 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UUMC-IRB-5999-96
- NCI-H01-0079
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .