Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exisulind polyyppien ehkäisyssä potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi

tiistai 23. heinäkuuta 2013 päivittänyt: University of Utah

Pohjukaissuolen polyyppien kemoprevention familiaalisessa adenomatoottisessa polypoosissa

PERUSTELUT: Exisulind voi olla tehokas polyyppien kehittymisen ja kasvun estämisessä potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus, jolla määritettiin eksisulindin tehokkuus polyyppien kehittymisen ja kasvun estämisessä potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä eksisulindin kyky estää pohjukaissuolen adenoomien kasvua ja kehittymistä potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi.
  • Määritä vaikutus apoptoosiin polyypissä vs. limakalvokudoksessa näillä potilailla, kun heitä hoidetaan tällä lääkkeellä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista eksisulindia 4 kertaa päivässä.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa 4 kertaa päivässä. Hoito jatkuu 1 vuoden.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 100 potilasta (50 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Yksi seuraavista diagnoosista:

    • Perheen adenomatoottisen polypoosin diagnoosi

      • Aikaisempi kokonais- tai välisummakolektomia
    • Heikentynyt adenomatoottinen polypoosi coli

      • Paksusuoli saattaa olla ehjä
  • 10-40 pohjukaissuolen polyyppiä toisesta osasta 10 cm:n etäisyydelle Vaterin papillasta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18-80

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Ei aktiivista hematologista sairautta

Maksa:

  • AST ja ALT alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi alle 1,5 kertaa ULN
  • Ei aktiivista maksasairautta

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,5 mg/dl
  • Ei aktiivista munuaistautia

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aktiivista peptistä haavatautia
  • Ei vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista taustalla olevaa sairautta, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai rajoittaisi eloonjäämistä
  • Ei vankeja tai laitospotilaita
  • Ei tunnettua allergiaa sulindakille tai vastaaville yhdisteille
  • Ei aktiivista sisäistä pahanlaatuisuutta viimeisen 5 vuoden aikana
  • Ei alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 5 vuoden aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Ei aiempia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai salisylaatteja yli 10 päivää kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei samanaikaisia ​​tulehduskipulääkkeitä (esim. mesalamiini, olsalatsiini, atsodisalisylaatti, salsalaatti, sulfasalatsiini)
  • Aspiriini sydämen syistä sallittu (81 mg/vrk tai 325 mg kahdesti/viikko)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: James A. DiSario, MD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa