Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эксисулинд в профилактике полипов у пациентов с семейным аденоматозным полипозом

23 июля 2013 г. обновлено: University of Utah

Химиопрофилактика полипов двенадцатиперстной кишки при семейном аденоматозном полипозе

ОБОСНОВАНИЕ: Эксисулинд может быть эффективным средством предотвращения развития и роста полипов у пациентов с семейным аденоматозным полипозом.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II/III для определения эффективности эксисулинда в предотвращении развития и роста полипов у пациентов с семейным аденоматозным полипозом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить способность эксисулинда подавлять рост и развитие аденомы двенадцатиперстной кишки у больных семейным аденоматозным полипозом.
  • Определите влияние на апоптоз в полипах и слизистой оболочке у этих пациентов при лечении этим препаратом.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают эксисулинд перорально 4 раза в день.
  • Группа II: пациенты получают перорально плацебо 4 раза в день. Лечение продолжают в течение 1 года.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 100 пациентов (по 50 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Один из следующих диагнозов:

    • Диагностика семейного аденоматозного полипоза

      • Предшествующая тотальная или субтотальная колэктомия

    • Ослабленный аденоматозный полипоз толстой кишки

      • Может иметь интактную толстую кишку
  • 10-40 полипов двенадцатиперстной кишки от второй порции до 10 см дистальнее фатерова сосочка

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • от 18 до 80

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Гемоглобин не менее 10 г/дл
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Отсутствие активного гематологического заболевания

Печеночный:

  • АСТ и АЛТ менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Щелочная фосфатаза менее чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Отсутствие активного заболевания печени

Почечная:

  • Креатинин менее 1,5 мг/дл
  • Отсутствие активной почечной недостаточности

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие активной язвенной болезни
  • Отсутствие серьезного соматического или психического заболевания, препятствующего завершению исследования или ограничивающего выживаемость.
  • Нет заключенных или пациентов в лечебных учреждениях
  • Неизвестная аллергия на сулиндак или родственные соединения
  • Отсутствие активного злокачественного новообразования внутренних органов в течение последних 5 лет
  • Отсутствие злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • См. Характеристики заболевания

Другой:

  • Отсутствие предшествующего приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или салицилатов более 10 дней в месяц в течение последних 3 месяцев
  • Отсутствие одновременных НПВП (например, месаламин, олсалазин, азодисалицилат, сальсалат, сульфасалазин)
  • Разрешен аспирин по сердечным показаниям (81 мг/день или 325 мг два раза в неделю)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: James A. DiSario, MD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069032
  • P30CA042014 (Грант/контракт NIH США)
  • R01CA080852 (Грант/контракт NIH США)
  • UUMC-IRB-5999-96
  • NCI-H01-0079

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться