Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exisulind for å forebygge polypper hos pasienter med familiær adenomatøs polypose

23. juli 2013 oppdatert av: University of Utah

Kjemoprevensjon av duodenale polypper i familiær adenomatøs polypose

RASIONALE: Exisulind kan være effektivt for å forhindre utvikling og vekst av polypper hos pasienter som har familiær adenomatøs polypose.

FORMÅL: Randomisert fase II/III studie for å bestemme effektiviteten av exisulind for å forhindre utvikling og vekst av polypper hos pasienter som har familiær adenomatøs polypose.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem evnen til exisulind til å hemme vekst og utvikling av duodenale adenomer hos pasienter med familiær adenomatøs polypose.
  • Bestem effekten på apoptose i polypper vs slimhinnevev hos disse pasientene når de behandles med dette stoffet.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral exisulind 4 ganger daglig.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo 4 ganger daglig. Behandlingen fortsetter i 1 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 100 pasienter (50 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • En av følgende diagnoser:

    • Diagnose av familiær adenomatøs polypose

      • Tidligere total eller subtotal kolektomi

    • Attenuert adenomatøs polypose coli

      • Kan ha tykktarmen intakt
  • 10-40 duodenale polypper fra andre del til 10 cm distalt for papilla av Vater

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 80

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Ingen aktiv hematologisk sykdom

Hepatisk:

  • AST og ALT mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 1,5 ganger ULN
  • Ingen aktiv leversykdom

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL
  • Ingen aktiv nyresykdom

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen aktiv magesårsykdom
  • Ingen alvorlig underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom som vil forhindre fullføring av studien eller begrense overlevelse
  • Ingen fanger eller institusjonaliserte pasienter
  • Ingen kjent allergi mot sulindac eller relaterte forbindelser
  • Ingen aktiv indre malignitet de siste 5 årene
  • Ingen alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 5 årene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Ingen tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller salisylater mer enn 10 dager i måneden de siste 3 månedene
  • Ingen samtidige NSAIDs (f.eks. mesalamin, olsalazin, azodisalicylat, salsalat, sulfasalazin)
  • Aspirin av hjerteårsaker tillatt (81 mg/dag eller 325 mg to ganger/uke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: James A. DiSario, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069032
  • P30CA042014 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01CA080852 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UUMC-IRB-5999-96
  • NCI-H01-0079

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere