Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exisulind til forebyggelse af polypper hos patienter med familiær adenomatøs polypose

23. juli 2013 opdateret af: University of Utah

Kemoforebyggelse af duodenale polypper i familiær adenomatøs polypose

RATIONALE: Exisulind kan være effektiv til at forhindre udvikling og vækst af polypper hos patienter med familiær adenomatøs polypose.

FORMÅL: Randomiseret fase II/III forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​exisulind til at forhindre udvikling og vækst af polypper hos patienter med familiær adenomatøs polypose.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem exisulinds evne til at hæmme vækst og udvikling af duodenale adenomer hos patienter med familiær adenomatøs polypose.
  • Bestem effekten på apoptose i polyp vs slimhindevæv hos disse patienter, når de behandles med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oral exisulind 4 gange dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo 4 gange dagligt. Behandlingen fortsætter i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter (50 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • En af følgende diagnoser:

    • Diagnose af familiær adenomatøs polypose

      • Forudgående total eller subtotal kolektomi
    • Svækket adenomatøs polypose coli

      • Kan have tyktarmen intakt
  • 10-40 duodenale polypper fra anden del til 10 cm distalt for Vater-papillen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 80

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen aktiv hæmatologisk sygdom

Hepatisk:

  • AST og ALT mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase mindre end 1,5 gange ULN
  • Ingen aktiv leversygdom

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL
  • Ingen aktiv nyresygdom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv mavesår
  • Ingen alvorlig underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller begrænse overlevelse
  • Ingen fanger eller institutionaliserede patienter
  • Ingen kendt allergi over for sulindac eller relaterede forbindelser
  • Ingen aktiv indre malignitet inden for de seneste 5 år
  • Ingen alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller salicylater mere end 10 dage om måneden i de sidste 3 måneder
  • Ingen samtidige NSAID'er (f.eks. mesalamin, olsalazin, azodisalicylat, salsalat, sulfasalazin)
  • Aspirin af hjertemæssige årsager tilladt (81 mg/dag eller 325 mg to gange/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: James A. DiSario, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med exisulind

3
Abonner