- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00026468
Exisulind til forebyggelse af polypper hos patienter med familiær adenomatøs polypose
Kemoforebyggelse af duodenale polypper i familiær adenomatøs polypose
RATIONALE: Exisulind kan være effektiv til at forhindre udvikling og vækst af polypper hos patienter med familiær adenomatøs polypose.
FORMÅL: Randomiseret fase II/III forsøg til at bestemme effektiviteten af exisulind til at forhindre udvikling og vækst af polypper hos patienter med familiær adenomatøs polypose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem exisulinds evne til at hæmme vækst og udvikling af duodenale adenomer hos patienter med familiær adenomatøs polypose.
- Bestem effekten på apoptose i polyp vs slimhindevæv hos disse patienter, når de behandles med dette lægemiddel.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme.
- Arm I: Patienterne får oral exisulind 4 gange dagligt.
- Arm II: Patienterne får oral placebo 4 gange dagligt. Behandlingen fortsætter i 1 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter (50 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
En af følgende diagnoser:
Diagnose af familiær adenomatøs polypose
- Forudgående total eller subtotal kolektomi
Svækket adenomatøs polypose coli
- Kan have tyktarmen intakt
- 10-40 duodenale polypper fra anden del til 10 cm distalt for Vater-papillen
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 til 80
Ydeevnestatus:
- Ikke specificeret
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Hæmoglobin mindst 10 g/dL
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Ingen aktiv hæmatologisk sygdom
Hepatisk:
- AST og ALT mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Alkalisk fosfatase mindre end 1,5 gange ULN
- Ingen aktiv leversygdom
Nyre:
- Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL
- Ingen aktiv nyresygdom
Andet:
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen aktiv mavesår
- Ingen alvorlig underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller begrænse overlevelse
- Ingen fanger eller institutionaliserede patienter
- Ingen kendt allergi over for sulindac eller relaterede forbindelser
- Ingen aktiv indre malignitet inden for de seneste 5 år
- Ingen alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke specificeret
Kemoterapi:
- Ikke specificeret
Endokrin terapi:
- Ikke specificeret
Strålebehandling:
- Ikke specificeret
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
Andet:
- Ingen tidligere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller salicylater mere end 10 dage om måneden i de sidste 3 måneder
- Ingen samtidige NSAID'er (f.eks. mesalamin, olsalazin, azodisalicylat, salsalat, sulfasalazin)
- Aspirin af hjertemæssige årsager tilladt (81 mg/dag eller 325 mg to gange/uge)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: James A. DiSario, MD, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Adenomatøse polypper
- Adenom
- Intestinal polypose
- Adenomatøs polypose coli
- Intestinale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Antikarcinogene midler
- Sulindac sulfon
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000069032
- P30CA042014 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01CA080852 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- UUMC-IRB-5999-96
- NCI-H01-0079
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med exisulind
-
Mayo ClinicOSI PharmaceuticalsAfsluttetProstatiske neoplasmerForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Astellas Pharma IncOSI PharmaceuticalsAfsluttet
-
Astellas Pharma IncOSI PharmaceuticalsAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterCell PathwaysAfsluttetBrystneoplasmer | Metastaser, NeoplasmaForenede Stater
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekræftForenede Stater, Australien, Puerto Rico, Sydafrika
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekræftForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
University of WashingtonOSI PharmaceuticalsAfsluttetProstatakræftForenede Stater