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Exisulind 预防家族性腺瘤性息肉病患者的息肉

2013年7月23日 更新者:University of Utah

家族性腺瘤性息肉病中十二指肠息肉的化学预防

理由:Exisulind 可有效预防家族性腺瘤性息肉病患者息肉的发生和生长。

目的:随机 II/III 期试验,以确定 exisulind 预防家族性腺瘤性息肉病患者息肉发生和生长的有效性。

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

详细说明

目标:

  • 确定 exisulind 抑制家族性腺瘤性息肉病患者十二指肠腺瘤生长和发育的能力。
  • 确定用这种药物治疗时这些患者对息肉和粘膜组织细胞凋亡的影响。

大纲:这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 患者被随机分配到两个治疗组之一。

  • 第 I 组:患者每天接受口服 exisulind 4 次。
  • 第二组:患者每天接受口服安慰剂 4 次。 治疗持续 1 年。

预计应计:本研究将累计 100 名患者(每个治疗组 50 名)。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 下列诊断之一:

    • 家族性腺瘤性息肉病的诊断

      • 既往全结肠或次全结肠切除术
    • 减毒腺瘤性结肠息肉病

      • 可能有完整的结肠
  • 从第二部分到 Vater 乳头远端 10 厘米的 10-40 个十二指肠息肉

患者特征:

年龄:

  • 18 至 80

性能状态:

  • 未指定

预期寿命:

  • 未指定

造血:

  • 血红蛋白至少 10 g/dL
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3
  • 无活动性血液病

肝脏:

  • AST 和 ALT 低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 碱性磷酸酶低于 1.5 倍 ULN
  • 无活动性肝病

肾脏:

  • 肌酐低于 1.5 mg/dL
  • 无活动性肾病

其他:

  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 无活动性消化性溃疡病
  • 没有严重的基础医学或精神疾病会妨碍完成研究或限制生存
  • 没有囚犯或住院病人
  • 对舒林酸或相关化合物无已知过敏
  • 过去 5 年内无活动性内部恶性肿瘤
  • 过去 5 年内没有酗酒或吸毒

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 未指定

化疗:

  • 未指定

内分泌治疗:

  • 未指定

放疗:

  • 未指定

外科手术:

  • 见疾病特征

其他:

  • 在过去的 3 个月中,每月使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 或水杨酸盐的时间不超过 10 天
  • 没有并发的非甾体抗炎药(例如美沙拉嗪、奥沙拉嗪、偶氮二水杨酸盐、双水杨酸盐、柳氮磺胺吡啶)
  • 允许因心脏原因服用阿司匹林(81 毫克/天或 325 毫克,每周两次)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:James A. DiSario, MD、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年7月1日

初级完成 (实际的)

1999年7月1日

研究完成 (实际的)

1999年7月1日

研究注册日期

首次提交

2001年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月23日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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