Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exisulind w zapobieganiu polipom u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą

23 lipca 2013 zaktualizowane przez: University of Utah

Chemoprewencja polipów dwunastnicy w rodzinnej polipowatości gruczolakowatej

UZASADNIENIE: Exisulind może skutecznie zapobiegać rozwojowi i wzrostowi polipów u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą.

CEL: Randomizowane badanie fazy II/III mające na celu określenie skuteczności eksisuliny w zapobieganiu rozwojowi i wzrostowi polipów u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie zdolności eksisuliny do hamowania wzrostu i rozwoju gruczolaków dwunastnicy u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą.
  • Określ wpływ na apoptozę w polipach w stosunku do tkanki śluzówki u tych pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie eksisulind 4 razy dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo 4 razy dziennie. Leczenie trwa 1 rok.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 100 pacjentów (50 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Jedna z następujących diagnoz:

    • Rozpoznanie rodzinnej polipowatości gruczolakowatej

      • Wcześniejsza całkowita lub częściowa kolektomia

    • Atenuowana polipowatość gruczolakowata coli

      • Może mieć nienaruszone okrężnicę
  • 10-40 polipów dwunastnicy od drugiej części do 10 cm dystalnie od brodawki Vatera

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • od 18 do 80

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Brak czynnej choroby hematologicznej

Wątrobiany:

  • AspAT i ALT poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna poniżej 1,5-krotności GGN
  • Brak czynnej choroby wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl
  • Brak czynnej choroby nerek

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak czynnej choroby wrzodowej
  • Brak poważnej podstawowej choroby medycznej lub psychicznej, która wykluczałaby ukończenie badania lub ograniczała przeżycie
  • Żadnych więźniów ani pacjentów zinstytucjonalizowanych
  • Brak znanej alergii na sulindac lub związki pokrewne
  • Brak aktywnego nowotworu wewnętrznego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Brak wcześniejszych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub salicylanów więcej niż 10 dni w miesiącu przez ostatnie 3 miesiące
  • Brak jednoczesnego stosowania NLPZ (np. mesalaminy, olsalazyny, azodisalicylanu, salsalatu, sulfasalazyny)
  • Ze względów kardiologicznych dozwolona aspiryna (81 mg/dzień lub 325 mg 2 razy/tydzień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James A. DiSario, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069032
  • P30CA042014 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA080852 (Grant/umowa NIH USA)
  • UUMC-IRB-5999-96
  • NCI-H01-0079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na exisulind

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj