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Exisulind dans la prévention des polypes chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale

23 juillet 2013 mis à jour par: University of Utah

Chimioprévention des polypes duodénaux dans la polypose adénomateuse familiale

JUSTIFICATION : Exisulind peut être efficace pour prévenir le développement et la croissance de polypes chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale.

OBJECTIF: Essai randomisé de phase II/III pour déterminer l'efficacité de l'exisulind dans la prévention du développement et de la croissance des polypes chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la capacité d'exisulind à inhiber la croissance et le développement des adénomes duodénaux chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale.
  • Déterminer l'effet sur l'apoptose dans le polype par rapport au tissu muqueux chez ces patients lorsqu'ils sont traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent de l'exisulind par voie orale 4 fois par jour.
  • Bras II : Les patients reçoivent un placebo oral 4 fois par jour. Le traitement se poursuit pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 100 patients (50 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • L'un des diagnostics suivants :

    • Diagnostic de la polypose adénomateuse familiale

      • Antécédents de colectomie totale ou subtotale

    • Polypose adénomateuse atténuée

      • Peut avoir le côlon intact
  • 10 à 40 polypes duodénaux de la deuxième partie à 10 cm en aval de la papille de Vater

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 à 80

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Hémoglobine au moins 10 g/dL
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
  • Aucune maladie hématologique active

Hépatique:

  • AST et ALT inférieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Phosphatase alcaline inférieure à 1,5 fois la LSN
  • Pas de maladie hépatique active

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL
  • Aucune maladie rénale active

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas d'ulcère peptique actif
  • Aucune maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente grave qui empêcherait l'achèvement de l'étude ou limiterait la survie
  • Pas de prisonniers ou de patients institutionnalisés
  • Aucune allergie connue au sulindac ou à des composés apparentés
  • Aucune malignité interne active au cours des 5 dernières années
  • Aucun abus d'alcool ou de drogue au cours des 5 dernières années

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Aucun anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou salicylates antérieur plus de 10 jours par mois au cours des 3 derniers mois
  • Aucun AINS concomitant (p. ex., mésalamine, olsalazine, azodisalicylate, salsalate, sulfasalazine)
  • Aspirine pour raisons cardiaques autorisée (81 mg/jour ou 325 mg 2 fois/semaine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: James A. DiSario, MD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000069032
  • P30CA042014 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA080852 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UUMC-IRB-5999-96
  • NCI-H01-0079

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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