Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exisulind bij het voorkomen van poliepen bij patiënten met familiaire adenomateuze polyposis

23 juli 2013 bijgewerkt door: University of Utah

Chemopreventie van duodenale poliepen bij familiale adenomateuze polyposis

RATIONALE: Exisulind kan effectief zijn bij het voorkomen van de ontwikkeling en groei van poliepen bij patiënten met familiaire adenomateuze polyposis.

DOEL: Gerandomiseerde fase II/III-studie om de effectiviteit van exisulind te bepalen bij het voorkomen van de ontwikkeling en groei van poliepen bij patiënten met familiale adenomateuze polyposis.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het vermogen van exisulind om de groei en ontwikkeling van duodenale adenomen te remmen bij patiënten met familiale adenomateuze polyposis.
  • Bepaal het effect op apoptose in poliep versus slijmvliesweefsel bij deze patiënten bij behandeling met dit medicijn.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen 4 maal daags oraal exisulinde toegediend.
  • Arm II: Patiënten krijgen 4 keer per dag orale placebo. De behandeling duurt 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 100 patiënten (50 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Een van de volgende diagnoses:

    • Diagnose van familiale adenomateuze polyposis

      • Voorafgaande totale of subtotale colectomie

    • Verzwakte adenomateuze polyposis coli

      • Kan de dikke darm intact hebben
  • 10-40 poliepen van de twaalfvingerige darm vanaf het tweede deel tot 10 cm distaal van de papil van Vater

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 tot 80

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Geen actieve hematologische ziekte

Lever:

  • ASAT en ALAT minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase minder dan 1,5 keer ULN
  • Geen actieve leveraandoening

nier:

  • Creatinine minder dan 1,5 mg/dL
  • Geen actieve nierziekte

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen actieve maagzweerziekte
  • Geen ernstige onderliggende medische of psychiatrische aandoening die de voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan ​​of de overleving zou beperken
  • Geen gevangenen of geïnstitutionaliseerde patiënten
  • Geen bekende allergie voor sulindac of verwante verbindingen
  • Geen actieve inwendige maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Geen alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Geen eerdere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of salicylaten meer dan 10 dagen per maand gedurende de afgelopen 3 maanden
  • Geen gelijktijdige NSAID's (bijv. Mesalamine, olsalazine, azodisalicylaat, salsalaat, sulfasalazine)
  • Aspirine om cardiale redenen toegestaan ​​(81 mg/dag of 325 mg tweemaal/week)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: James A. DiSario, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069032
  • P30CA042014 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01CA080852 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UUMC-IRB-5999-96
  • NCI-H01-0079

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren