- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00026468
Exisulind na prevenção de pólipos em pacientes com polipose adenomatosa familiar
Quimioprevenção de pólipos duodenais na polipose adenomatosa familiar
JUSTIFICAÇÃO: Exisulind pode ser eficaz na prevenção do desenvolvimento e crescimento de pólipos em pacientes com polipose adenomatosa familiar.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II/III para determinar a eficácia do exisulind na prevenção do desenvolvimento e crescimento de pólipos em pacientes com polipose adenomatosa familiar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a capacidade de exisulind para inibir o crescimento e desenvolvimento de adenomas duodenais em pacientes com polipose adenomatosa familiar.
- Determine o efeito na apoptose no pólipo versus tecido mucoso nesses pacientes quando tratados com esta droga.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem exisulind oral 4 vezes ao dia.
- Braço II: Os pacientes recebem placebo oral 4 vezes ao dia. O tratamento continua por 1 ano.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes (50 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Um dos seguintes diagnósticos:
Diagnóstico de polipose adenomatosa familiar
- Colectomia total ou subtotal prévia
Polipose adenomatosa atenuada coli
- Pode ter cólon intacto
- 10-40 pólipos duodenais da segunda porção até 10 cm distal à papila de Vater
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 18 a 80
Estado de desempenho:
- Não especificado
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Sem doença hematológica ativa
Hepático:
- AST e ALT menos de 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina inferior a 1,5 vezes o LSN
- Sem doença hepática ativa
Renal:
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
- Sem doença renal ativa
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem úlcera péptica ativa
- Nenhuma doença médica ou psiquiátrica subjacente grave que impeça a conclusão do estudo ou limite a sobrevida
- Sem prisioneiros ou pacientes institucionalizados
- Nenhuma alergia conhecida ao sulindac ou compostos relacionados
- Nenhuma neoplasia interna ativa nos últimos 5 anos
- Nenhum abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Outro:
- Sem drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINEs) ou salicilatos anteriores mais de 10 dias por mês nos últimos 3 meses
- Sem AINEs concomitantes (por exemplo, mesalamina, olsalazina, azodissalicilato, salsalato, sulfassalazina)
- Aspirina por razões cardíacas permitida (81 mg/dia ou 325 mg duas vezes/semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: James A. DiSario, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Pólipos adenomatosos
- Adenoma
- Polipose Intestinal
- Polipose Adenomatosa Coli
- Neoplasias Intestinais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticarcinogênicos
- Sulindaco sulfona
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069032
- P30CA042014 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01CA080852 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UUMC-IRB-5999-96
- NCI-H01-0079
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