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Exisulind na prevenção de pólipos em pacientes com polipose adenomatosa familiar

23 de julho de 2013 atualizado por: University of Utah

Quimioprevenção de pólipos duodenais na polipose adenomatosa familiar

JUSTIFICAÇÃO: Exisulind pode ser eficaz na prevenção do desenvolvimento e crescimento de pólipos em pacientes com polipose adenomatosa familiar.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase II/III para determinar a eficácia do exisulind na prevenção do desenvolvimento e crescimento de pólipos em pacientes com polipose adenomatosa familiar.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a capacidade de exisulind para inibir o crescimento e desenvolvimento de adenomas duodenais em pacientes com polipose adenomatosa familiar.
  • Determine o efeito na apoptose no pólipo versus tecido mucoso nesses pacientes quando tratados com esta droga.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem exisulind oral 4 vezes ao dia.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral 4 vezes ao dia. O tratamento continua por 1 ano.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes (50 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Um dos seguintes diagnósticos:

    • Diagnóstico de polipose adenomatosa familiar

      • Colectomia total ou subtotal prévia
    • Polipose adenomatosa atenuada coli

      • Pode ter cólon intacto
  • 10-40 pólipos duodenais da segunda porção até 10 cm distal à papila de Vater

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 18 a 80

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Sem doença hematológica ativa

Hepático:

  • AST e ALT menos de 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Fosfatase alcalina inferior a 1,5 vezes o LSN
  • Sem doença hepática ativa

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
  • Sem doença renal ativa

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem úlcera péptica ativa
  • Nenhuma doença médica ou psiquiátrica subjacente grave que impeça a conclusão do estudo ou limite a sobrevida
  • Sem prisioneiros ou pacientes institucionalizados
  • Nenhuma alergia conhecida ao sulindac ou compostos relacionados
  • Nenhuma neoplasia interna ativa nos últimos 5 anos
  • Nenhum abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Sem drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINEs) ou salicilatos anteriores mais de 10 dias por mês nos últimos 3 meses
  • Sem AINEs concomitantes (por exemplo, mesalamina, olsalazina, azodissalicilato, salsalato, sulfassalazina)
  • Aspirina por razões cardíacas permitida (81 mg/dia ou 325 mg duas vezes/semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: James A. DiSario, MD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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