このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

歯磨き粉中の口腔エストロゲンに関する研究:閉経後または閉経後の女性に歯磨き粉と混合して投与した場合のエストラジオールの全身吸収

背景: 閉経後 (または外科的に閉経した) 女性におけるエストロゲンの使用は一般的です。 ホルモン補充療法(HRT)を利用しているのは女性のわずか 3 分の 1 であり、ホルモン補充療法 (HRT) を遵守しているのは 30% のみであると推定されているため、コンプライアンスには問題があります。 エストロゲンには、ほてりの症状緩和、膣の乾燥、性交困難の改善など、多くの利点があることが実証されています。 エストロゲンは、骨密度を改善し、コレステロールパネルの高密度リポタンパク質部分を増加させることがわかっています。 コンプライアンスを改善し、代替の送達方法を提供するために、我々は歯磨き粉に混ぜるエストロゲンの使用を提案し、吸収、蓄積速度、減少速度を研究することを提案します。

仮説: 歯磨き粉にエストラジオールを混合し、HRT ではなく、閉経後または外科手術を受けた閉経後の女性に、定期的に一貫した方法で適用すると、エストロゲンが全身的に吸収される可能性があります。 吸収は頬粘膜全体で起こります。

具体的な目的:1) エストロゲン含有歯磨き粉の毎日の使用によるエストロゲンの全身吸収を推定すること。

2)エストロゲンを含む歯磨き粉を8日間毎日使用した場合の血清エストロゲンレベルの上昇速度を推定する。

3)エストロゲン含有歯磨き粉の使用を1週間中止した場合の血清エストロゲンレベルの低下速度を推定する。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

方法: エストロゲンの禁忌に基づく除外を除いて、閉経期または外科的に閉経している 35 ~ 75 歳の女性 15 人が特定されます。 被験者は、0.5 mgのエストラジオールと混合された1日1回歯磨き粉の8日間のコースの前、最中、後に血液サンプルを採取されます。 歯磨き粉は厳格な品質管理基準を満たしている必要があり、均一な歯磨きのための指示が提供されなければなりません。 血清エストラジオールは、得られたサンプルから測定されます。 統計分析では、ベースラインのエストラジオール測定値と使用後数時間のエストラジオール測定値を比較することで吸収に対処します。 蓄積速度は、週の初めと週の終わりの使用後のエストラジオールレベルを比較することによって評価されます。 エストロゲンの投与を 1 週間中止した後、血清エストラジオールの減少率が計算されます。

研究の種類

介入

入学

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas--Houston Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

閉経後の女性または外科的に閉経した女性で、少なくとも3週間ホルモン補充療法を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2002年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2002年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年11月4日

最終確認日

2003年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NCRR-M01RR02558-1056

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する