Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buccaal oestrogeen in tandpasta-onderzoek: systemische absorptie van oestradiol bij toediening gemengd met tandpasta bij postmenopauzale of chirurgisch menopauzale vrouwen

4 november 2005 bijgewerkt door: National Center for Research Resources (NCRR)

Achtergrond: Het gebruik van oestrogeen bij postmenopauzale (of chirurgisch menopauze) vrouwen is een gangbare praktijk. Naleving is problematisch omdat uit schattingen blijkt dat slechts 1/3 van de vrouwen hormoonvervangende therapie (HST) gebruikt en dat slechts 30% hieraan voldoet. Oestrogeen heeft veel gedocumenteerde voordelen, waaronder symptomatische verlichting van opvliegers, verbetering van de droge vagina en dyspareunie. Er is gevonden dat oestrogeen de botmineraaldichtheid verbetert en het lipoproteïne-gedeelte met hoge dichtheid van een cholesterolpaneel verhoogt. Om de naleving te verbeteren en een alternatieve toedieningsmethode te bieden, stellen we het gebruik van oestrogeen voor dat in tandpasta wordt gemengd en stellen we voor om de absorptie, de snelheid van opbouw en snelheid van achteruitgang te bestuderen.

Hypothese: Oestrogeen kan mogelijk systemisch worden opgenomen wanneer tandpasta wordt gemengd met oestradiol en op een getimede, consistente manier wordt aangebracht bij postmenopauzale of chirurgisch postmenopauzale vrouwen, niet bij HST. Absorptie vindt plaats via het mondslijmvlies.

Specifieke doelstellingen: 1) Schatting van de systemische absorptie van oestrogeen door dagelijks gebruik van oestrogeenbevattende tandpasta.

2) Om de snelheid van opbouw van oestrogeenspiegels in serum te schatten op basis van dagelijks gebruik van oestrogeenbevattende tandpasta gedurende acht dagen.

3) Om de snelheid van daling van de serumoestrogeenspiegels te schatten wanneer het gebruik van oestrogeenbevattende tandpasta gedurende een week wordt gestaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Vijftien vrouwen van 35-75 jaar die in de menopauze of operatief in de menopauze zijn, zullen worden geïdentificeerd, met uitsluiting op basis van oestrogeencontra-indicaties. Proefpersonen zullen bloedmonsters laten nemen voor, tijdens en na een achtdaagse kuur van eenmaal daagse tandpasta die is gemengd met 0,5 mg oestradiol. Tandpasta moet voldoen aan strikte kwaliteitscontrolenormen en instructies voor uniform tandenpoetsen moeten worden verstrekt. Serum estradiol zal worden bepaald uit de verkregen monsters. Statistische analyse zal de absorptie onderzoeken door basismetingen van oestradiol te vergelijken met die enkele uren na gebruik. De opbouwsnelheid wordt beoordeeld door de oestradiolspiegels na gebruik aan het begin van een week en aan het einde van de week te vergelijken. Na een week zonder oestrogeen wordt de snelheid van afname van serumoestradiol berekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas--Houston Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Postmenopauzale vrouwen of chirurgisch menopauzale vrouwen die gedurende ten minste 3 weken geen hormoonvervangingstherapie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2005

Laatst geverifieerd

1 december 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCRR-M01RR02558-1056

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren