Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bukkális ösztrogén a fogkrémben: Az ösztradiol szisztémás felszívódása fogkrémmel keverve posztmenopauzás vagy műtéti úton menopauzás nőknél

2005. november 4. frissítette: National Center for Research Resources (NCRR)

Háttér: Az ösztrogén alkalmazása posztmenopauzás (vagy műtéti úton menopauzás) nőknél általános gyakorlat. A megfelelés problémás, mivel a becslések szerint a nőknek csak 1/3-a használ hormonpótló terápiát (HRT), és csak 30%-uk felel meg. Az ösztrogénnek számos dokumentált előnye van, beleértve a hőhullámok tüneti enyhítését, a száraz hüvely és a dyspareunia javulását. Azt találták, hogy az ösztrogén javítja a csont ásványianyag-sűrűségét és növeli a koleszterin panel nagy sűrűségű lipoprotein részét. A megfelelőség javítása és egy alternatív adagolási mód biztosítása érdekében javasoljuk a fogkrémbe kevert ösztrogén használatát, valamint a felszívódás, a felhalmozódás és a csökkenés mértékének tanulmányozását.

Hipotézis: Az ösztrogén potenciálisan szisztémásan felszívódhat, ha a fogkrémet ösztradiollal keverik, és időzített, következetes módon alkalmazzák posztmenopauzás vagy műtéti úton posztmenopauzás nőknél, nem pedig hormonpótló kezelésben. A felszívódás a szájnyálkahártyán keresztül történik.

Konkrét célok: 1) Megbecsülni az ösztrogén szisztémás felszívódását az ösztrogéntartalmú fogkrém napi használatából.

2) Megbecsülni a szérum ösztrogénszint felhalmozódásának sebességét az ösztrogént tartalmazó fogkrém nyolc napon át történő napi használata alapján.

3) Megbecsülni a szérum ösztrogénszint csökkenésének mértékét, ha az ösztrogéntartalmú fogkrém használatát egy hétre abbahagyják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: Tizenöt, 35-75 év közötti, menopauzás vagy műtéti úton menopauzás nőt azonosítanak, az ösztrogén ellenjavallatok alapján kizárva. Az alanyoktól vérmintát vesznek a 0,5 mg ösztradiollal kevert, napi egyszeri fogkrém nyolcnapos kúra előtt, alatt és után. A fogkrémnek meg kell felelnie a szigorú minőség-ellenőrzési szabványoknak, és utasításokat kell adni az egységes fogmosáshoz. A szérum ösztradiolt a kapott mintákból határozzák meg. A statisztikai elemzésnek az abszorpcióval kell foglalkoznia az ösztradiol kiindulási értékének a használat után néhány órával mért értékeivel történő összehasonlításával. A felhalmozódás mértékét az ösztradiol egy hét eleji és a hét végi használat utáni szintjének összehasonlításával értékelik. Egy hét ösztrogén elhagyása után kiszámítják a szérum ösztradiol csökkenésének mértékét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas--Houston Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Posztmenopauzás nők vagy műtéti menopauzás nők, akik nem kapnak hormonpótló kezelést legalább 3 hétig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2002. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2003. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCRR-M01RR02558-1056

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel