- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00029757
Studie bukálního estrogenu v zubní pastě: Systémová absorpce estradiolu při podávání ve směsi se zubní pastou u žen po menopauze nebo po chirurgickém menopauze
Pozadí: Užívání estrogenu u postmenopauzálních (nebo chirurgicky menopauzálních) žen je běžnou praxí. Compliance je problematická v tom, že odhady ukazují, že pouze 1/3 žen užívá hormonální substituční terapii (HRT) a pouze 30 % vyhovuje. Estrogen má mnoho zdokumentovaných přínosů včetně symptomatické úlevy od návalů horka, zlepšení suché vagíny a dyspareunie. Bylo zjištěno, že estrogen zlepšuje minerální hustotu kostí a zvyšuje lipoproteinovou část s vysokou hustotou v panelu cholesterolu. Pro zlepšení kompliance a poskytnutí alternativního způsobu podávání navrhujeme použití estrogenu, který je přimícháván do zubní pasty, a navrhujeme studovat absorpci, rychlost hromadění a rychlost poklesu.
Hypotéza: Estrogen může být potenciálně absorbován systémově, když je zubní pasta smíchána s estradiolem a je aplikována načasovaným, konzistentním způsobem ženám po menopauze nebo chirurgicky po menopauze, nikoli při HRT. Absorpce probíhá přes bukální sliznici.
Specifické cíle: 1) Odhadnout systémovou absorpci estrogenu z každodenního užívání zubní pasty obsahující estrogen.
2) Odhadnout rychlost nárůstu hladiny estrogenu v séru na základě denního používání zubní pasty obsahující estrogen po dobu osmi dnů.
3) Odhadnout rychlost poklesu hladiny estrogenu v séru, když je používání zubní pasty obsahující estrogen na týden přerušeno.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas--Houston Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCRR-M01RR02558-1056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .