Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bukálního estrogenu v zubní pastě: Systémová absorpce estradiolu při podávání ve směsi se zubní pastou u žen po menopauze nebo po chirurgickém menopauze

4. listopadu 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)

Pozadí: Užívání estrogenu u postmenopauzálních (nebo chirurgicky menopauzálních) žen je běžnou praxí. Compliance je problematická v tom, že odhady ukazují, že pouze 1/3 žen užívá hormonální substituční terapii (HRT) a pouze 30 % vyhovuje. Estrogen má mnoho zdokumentovaných přínosů včetně symptomatické úlevy od návalů horka, zlepšení suché vagíny a dyspareunie. Bylo zjištěno, že estrogen zlepšuje minerální hustotu kostí a zvyšuje lipoproteinovou část s vysokou hustotou v panelu cholesterolu. Pro zlepšení kompliance a poskytnutí alternativního způsobu podávání navrhujeme použití estrogenu, který je přimícháván do zubní pasty, a navrhujeme studovat absorpci, rychlost hromadění a rychlost poklesu.

Hypotéza: Estrogen může být potenciálně absorbován systémově, když je zubní pasta smíchána s estradiolem a je aplikována načasovaným, konzistentním způsobem ženám po menopauze nebo chirurgicky po menopauze, nikoli při HRT. Absorpce probíhá přes bukální sliznici.

Specifické cíle: 1) Odhadnout systémovou absorpci estrogenu z každodenního užívání zubní pasty obsahující estrogen.

2) Odhadnout rychlost nárůstu hladiny estrogenu v séru na základě denního používání zubní pasty obsahující estrogen po dobu osmi dnů.

3) Odhadnout rychlost poklesu hladiny estrogenu v séru, když je používání zubní pasty obsahující estrogen na týden přerušeno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika: Bude identifikováno 15 žen ve věku 35-75 let, které jsou v menopauze nebo chirurgicky v menopauze, s vyloučením na základě estrogenových kontraindikací. Subjektům budou odebrány vzorky krve před, během a po osmidenní kúře zubní pasty jednou denně, která je smíchána s 0,5 mg estradiolu. Zubní pasta musí splňovat přísné normy kontroly kvality a musí být poskytnuty pokyny pro jednotné čištění zubů. Ze získaných vzorků bude stanoven sérový estradiol. Statistická analýza se zaměří na absorpci srovnáním základních hodnot estradiolu s měřeními několik hodin po použití. Rychlost hromadění bude hodnocena porovnáním hladin estradiolu po použití na začátku týdne a na konci týdne. Po týdnu bez estrogenu bude vypočítána rychlost poklesu sérového estradiolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas--Houston Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Ženy po menopauze nebo ženy v menopauze, které nejsou na hormonální substituční léčbě po dobu alespoň 3 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2002

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NCRR-M01RR02558-1056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit