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Estudo de estrogênio bucal em pasta de dente: Absorção sistêmica de estradiol quando administrado misturado com pasta de dente em mulheres pós-menopáusicas ou cirurgicamente menopausadas

4 de novembro de 2005 atualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

Antecedentes: O uso de estrogênio em mulheres na pós-menopausa (ou cirurgicamente menopausadas) é uma prática comum. A adesão é problemática, pois as estimativas mostram que apenas 1/3 das mulheres usam terapia de reposição hormonal (TRH) e apenas 30% cumprem. O estrogênio tem muitos benefícios documentados, incluindo alívio sintomático de ondas de calor, melhora da vagina seca e dispareunia. Verificou-se que o estrogênio melhora a densidade mineral óssea e aumenta a porção de lipoproteína de alta densidade de um painel de colesterol. Para melhorar a adesão e fornecer um método alternativo de administração, propomos o uso de estrogênio misturado à pasta de dente e propomos estudar a absorção, a taxa de aumento e a taxa de declínio.

Hipótese: O estrogênio pode potencialmente ser absorvido sistemicamente quando a pasta de dente é misturada com estradiol e é aplicada de maneira consistente e cronometrada em mulheres na pós-menopausa ou cirurgicamente na pós-menopausa, não em TRH. A absorção ocorre através da mucosa bucal.

Objetivos Específicos:1) Estimar a absorção sistêmica de estrogênio a partir do uso diário de creme dental contendo estrogênio.

2) Estimar a taxa de aumento dos níveis séricos de estrogênio com base no uso diário de creme dental contendo estrogênio por oito dias.

3) Estimar a taxa de declínio nos níveis séricos de estrogênio quando o uso de creme dental contendo estrogênio é interrompido por uma semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos: Serão identificadas 15 mulheres com idades entre 35 e 75 anos que estão na menopausa ou na menopausa cirúrgica, com exclusão baseada em contraindicações de estrogênio. Os indivíduos terão amostras de sangue coletadas antes, durante e após um curso de oito dias de pasta de dente uma vez ao dia que é misturada com 0,5 mg de estradiol. A pasta de dente deve atender a rigorosos padrões de controle de qualidade e devem ser fornecidas instruções para uma escovação uniforme. O estradiol sérico será determinado a partir das amostras obtidas. A análise estatística deve abordar a absorção comparando as medições de estradiol da linha de base com as de algumas horas após o uso. A taxa de acúmulo será avaliada comparando os níveis pós-uso de estradiol no início de uma semana e no final da semana. Após uma semana sem estrogênio, a taxa de declínio do estradiol sérico será calculada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas--Houston Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Mulheres pós-menopáusicas ou cirurgicamente menopausadas, sem terapia de reposição hormonal por pelo menos 3 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de novembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2005

Última verificação

1 de dezembro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NCRR-M01RR02558-1056

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