- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00029757
Estudo de estrogênio bucal em pasta de dente: Absorção sistêmica de estradiol quando administrado misturado com pasta de dente em mulheres pós-menopáusicas ou cirurgicamente menopausadas
Antecedentes: O uso de estrogênio em mulheres na pós-menopausa (ou cirurgicamente menopausadas) é uma prática comum. A adesão é problemática, pois as estimativas mostram que apenas 1/3 das mulheres usam terapia de reposição hormonal (TRH) e apenas 30% cumprem. O estrogênio tem muitos benefícios documentados, incluindo alívio sintomático de ondas de calor, melhora da vagina seca e dispareunia. Verificou-se que o estrogênio melhora a densidade mineral óssea e aumenta a porção de lipoproteína de alta densidade de um painel de colesterol. Para melhorar a adesão e fornecer um método alternativo de administração, propomos o uso de estrogênio misturado à pasta de dente e propomos estudar a absorção, a taxa de aumento e a taxa de declínio.
Hipótese: O estrogênio pode potencialmente ser absorvido sistemicamente quando a pasta de dente é misturada com estradiol e é aplicada de maneira consistente e cronometrada em mulheres na pós-menopausa ou cirurgicamente na pós-menopausa, não em TRH. A absorção ocorre através da mucosa bucal.
Objetivos Específicos:1) Estimar a absorção sistêmica de estrogênio a partir do uso diário de creme dental contendo estrogênio.
2) Estimar a taxa de aumento dos níveis séricos de estrogênio com base no uso diário de creme dental contendo estrogênio por oito dias.
3) Estimar a taxa de declínio nos níveis séricos de estrogênio quando o uso de creme dental contendo estrogênio é interrompido por uma semana.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas--Houston Medical School
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCRR-M01RR02558-1056
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .