Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buccalt østrogen i tannkremstudie: systemisk absorpsjon av østradiol når det administreres blandet med tannkrem hos postmenopausale eller kirurgisk menopausale kvinner

4. november 2005 oppdatert av: National Center for Research Resources (NCRR)

Bakgrunn: Bruk av østrogen hos postmenopausale (eller kirurgisk menopausale) kvinner er en vanlig praksis. Overholdelse er problematisk ved at estimater viser at bare 1/3 av kvinnene bruker hormonbehandling (HRT) og bare 30 % er kompatible. Østrogen har mange dokumenterte fordeler, inkludert symptomatisk lindring av hetetokter, forbedring av den tørre skjeden og dyspareuni. Østrogen har vist seg å forbedre beinmineraltettheten og øke lipoproteindelen med høy tetthet i et kolesterolpanel. For å forbedre etterlevelsen og for å gi en alternativ metode for levering, foreslår vi bruk av østrogen som er blandet i tannkrem og foreslår å studere absorpsjon, oppbyggingshastighet og reduksjonshastighet.

Hypotese: Østrogen kan potensielt absorberes systemisk når tannkrem blandes med østradiol og påføres på en tidsbestemt, konsistent måte til postmenopausale eller kirurgisk postmenopausale kvinner, ikke på HRT. Absorpsjon finner sted på tvers av munnslimhinnen.

Spesifikke mål: 1) Å estimere den systemiske absorpsjonen av østrogen fra daglig bruk av østrogenholdig tannkrem.

2) Å estimere oppbyggingshastigheten av serumøstrogennivåer basert på daglig bruk av tannkrem som inneholder østrogen i åtte dager.

3) For å estimere nedgangen i serumøstrogennivåer når bruken av østrogenholdig tannkrem avbrytes i en uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Femten kvinner i alderen 35-75 som er i overgangsalderen eller kirurgisk overgangsalder vil bli identifisert, med ekskludering basert på østrogenkontraindikasjoner. Forsøkspersonene vil få tatt blodprøver før, under og etter en åtte dager lang kur med tannkrem én gang daglig som blandes med 0,5 mg østradiol. Tannkrem skal oppfylle strenge kvalitetskontrollstandarder og instruksjoner for jevn tannpuss skal gis. Serum østradiol vil bli bestemt fra prøvene som er tatt. Statistisk analyse skal ta for seg absorpsjon ved å sammenligne baseline østradiolmålinger med de noen få timer etter bruk. Oppbyggingshastigheten vil bli vurdert ved å sammenligne nivåene av østradiol etter bruk i begynnelsen av en uke og på slutten av uken. Etter en ukes pause med østrogen vil nedgangen i serumøstradiol bli beregnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas--Houston Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Postmenopausale kvinner eller kirurgisk menopausale kvinner, ikke på hormonbehandling på minst 3 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2002

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. november 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2005

Sist bekreftet

1. desember 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NCRR-M01RR02558-1056

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere