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Estrogeno buccale nello studio del dentifricio: assorbimento sistemico dell'estradiolo quando somministrato mescolato con il dentifricio nelle donne in postmenopausa o in menopausa chirurgica

4 novembre 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

Sfondo: L'uso di estrogeni nelle donne in postmenopausa (o chirurgicamente in menopausa) è una pratica comune. La conformità è problematica in quanto le stime mostrano che solo 1/3 delle donne usa la terapia ormonale sostitutiva (HRT) e solo il 30% è conforme. Gli estrogeni hanno molti benefici documentati tra cui il sollievo sintomatico delle vampate di calore, il miglioramento della secchezza vaginale e la dispareunia. È stato scoperto che gli estrogeni migliorano la densità minerale ossea e aumentano la porzione di lipoproteine ​​ad alta densità di un pannello di colesterolo. Per migliorare la compliance e fornire un metodo di somministrazione alternativo, proponiamo l'uso di estrogeni che vengono mescolati nel dentifricio e proponiamo di studiare l'assorbimento, il tasso di accumulo e il tasso di declino.

Ipotesi: gli estrogeni possono potenzialmente essere assorbiti per via sistemica quando il dentifricio viene miscelato con estradiolo e viene applicato in modo coerente e temporizzato alle donne in postmenopausa o chirurgicamente in postmenopausa, non in terapia ormonale sostitutiva. L'assorbimento avviene attraverso la mucosa buccale.

Obiettivi specifici: 1) Stimare l'assorbimento sistemico di estrogeni dall'uso quotidiano di dentifrici contenenti estrogeni.

2) Stimare il tasso di accumulo dei livelli sierici di estrogeni in base all'uso quotidiano di dentifrici contenenti estrogeni per otto giorni.

3) Stimare il tasso di diminuzione dei livelli sierici di estrogeni quando l'uso di dentifrici contenenti estrogeni viene interrotto per una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: Saranno identificate quindici donne di età compresa tra 35 e 75 anni in menopausa o chirurgicamente in menopausa, con esclusione basata su controindicazioni agli estrogeni. Ai soggetti verranno prelevati campioni di sangue prima, durante e dopo un ciclo di otto giorni di dentifricio una volta al giorno mescolato con 0,5 mg di estradiolo. Il dentifricio deve soddisfare rigorosi standard di controllo della qualità e devono essere fornite istruzioni per una spazzolatura uniforme dei denti. L'estradiolo sierico sarà determinato dai campioni ottenuti. L'analisi statistica deve affrontare l'assorbimento confrontando le misurazioni di estradiolo al basale con quelle poche ore dopo l'uso. Il tasso di accumulo sarà valutato confrontando i livelli post-uso di estradiolo all'inizio di una settimana e alla fine della settimana. Dopo una settimana senza estrogeni, verrà calcolato il tasso di declino dell'estradiolo sierico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas--Houston Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Donne in postmenopausa o donne in menopausa chirurgicamente non in terapia ormonale sostitutiva da almeno 3 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2002

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 novembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCRR-M01RR02558-1056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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