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Studie zu bukkalem Östrogen in Zahnpasta: Systemische Absorption von Östradiol bei gemischter Verabreichung mit Zahnpasta bei postmenopausalen oder chirurgisch menopausalen Frauen

4. November 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)

Hintergrund: Die Anwendung von Östrogen bei postmenopausalen (oder chirurgisch menopausalen) Frauen ist eine gängige Praxis. Die Einhaltung der Vorschriften ist insofern problematisch, als Schätzungen zufolge nur ein Drittel der Frauen eine Hormonersatztherapie (HRT) anwenden und nur 30 % die Vorschriften einhalten. Östrogen hat viele dokumentierte Vorteile, einschließlich der symptomatischen Linderung von Hitzewallungen, der Verbesserung der trockenen Vagina und der Dyspareunie. Es wurde festgestellt, dass Östrogen die Knochenmineraldichte verbessert und den hochdichten Lipoproteinanteil eines Cholesterinspiegels erhöht. Um die Compliance zu verbessern und eine alternative Verabreichungsmethode bereitzustellen, schlagen wir die Verwendung von Östrogen vor, das Zahnpasta beigemischt wird, und schlagen vor, die Absorption, Aufbaurate und Abbaurate zu untersuchen.

Hypothese: Östrogen kann möglicherweise systemisch absorbiert werden, wenn Zahnpasta mit Östradiol gemischt und zeitlich abgestimmt und konsistent bei postmenopausalen oder chirurgisch postmenopausalen Frauen angewendet wird, nicht unter HRT. Die Absorption erfolgt über die Mundschleimhaut.

Spezifische Ziele: 1) Abschätzung der systemischen Absorption von Östrogen aus der täglichen Verwendung von östrogenhaltiger Zahnpasta.

2) Abschätzung der Geschwindigkeit des Anstiegs des Östrogenspiegels im Serum basierend auf der täglichen Verwendung von östrogenhaltiger Zahnpasta über einen Zeitraum von acht Tagen.

3) Abschätzung der Geschwindigkeit des Abfalls des Östrogenspiegels im Serum, wenn die Verwendung östrogenhaltiger Zahnpasta eine Woche lang unterbrochen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Fünfzehn Frauen im Alter von 35 bis 75 Jahren, die sich in den Wechseljahren oder operativ in den Wechseljahren befinden, werden identifiziert, wobei der Ausschluss auf Östrogen-Kontraindikationen beruht. Den Probanden werden vor, während und nach einer achttägigen Behandlung mit einmal täglicher Zahnpasta, die mit 0,5 mg Östradiol versetzt ist, Blutproben entnommen. Zahnpasta muss strengen Qualitätskontrollstandards entsprechen und es müssen Anweisungen für ein gleichmäßiges Zähneputzen bereitgestellt werden. Aus den erhaltenen Proben wird Serumöstradiol bestimmt. Die statistische Analyse soll die Absorption untersuchen, indem die Östradiol-Ausgangswerte mit denen einige Stunden nach der Anwendung verglichen werden. Die Aufbaurate wird durch Vergleich der Östradiolspiegel nach der Anwendung zu Beginn einer Woche und am Ende der Woche beurteilt. Nach einer Woche ohne Östrogen wird die Abnahmerate des Serumöstradiols berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas--Houston Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Frauen nach der Menopause oder Frauen nach chirurgischen Eingriffen in den Wechseljahren, die seit mindestens 3 Wochen keine Hormonersatztherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCRR-M01RR02558-1056

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