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Estudio de estrógeno bucal en pasta de dientes: Absorción sistémica de estradiol cuando se administra mezclado con pasta de dientes en mujeres posmenopáusicas o menopáusicas quirúrgicamente

4 de noviembre de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

Antecedentes: El uso de estrógenos en mujeres posmenopáusicas (o menopáusicas quirúrgicamente) es una práctica común. El cumplimiento es problemático porque las estimaciones muestran que solo 1/3 de las mujeres usan la terapia de reemplazo hormonal (TRH) y solo el 30 % cumplen. El estrógeno tiene muchos beneficios documentados, incluido el alivio sintomático de los sofocos, la mejora de la vagina seca y la dispareunia. Se ha descubierto que el estrógeno mejora la densidad mineral ósea y aumenta la porción de lipoproteínas de alta densidad de un panel de colesterol. Para mejorar el cumplimiento y proporcionar un método alternativo de administración, proponemos el uso de estrógeno que se mezcla con la pasta de dientes y proponemos estudiar la absorción, la tasa de acumulación y la tasa de disminución.

Hipótesis: El estrógeno puede ser potencialmente absorbido sistémicamente cuando la pasta de dientes se mezcla con estradiol y se aplica de manera constante y programada a mujeres posmenopáusicas o quirúrgicamente posmenopáusicas, no en TRH. La absorción tiene lugar a través de la mucosa bucal.

Objetivos específicos: 1) Estimar la absorción sistémica de estrógenos a partir del uso diario de pastas dentales que contienen estrógenos.

2) Para estimar la tasa de acumulación de los niveles de estrógeno en suero con base en el uso diario de pasta de dientes que contiene estrógeno durante ocho días.

3) Para estimar la tasa de disminución en los niveles de estrógeno sérico cuando se interrumpe el uso de pasta de dientes que contiene estrógeno durante una semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos: Se identificarán quince mujeres de 35 a 75 años de edad que estén en la menopausia o en la menopausia quirúrgica, con exclusión basada en contraindicaciones de estrógenos. Se tomarán muestras de sangre de los sujetos antes, durante y después de un curso de ocho días de pasta dental una vez al día mezclada con 0,5 mg de estradiol. La pasta de dientes deberá cumplir con estrictos estándares de control de calidad y se proporcionarán instrucciones para un cepillado uniforme de los dientes. El estradiol sérico se determinará a partir de las muestras obtenidas. El análisis estadístico abordará la absorción comparando las mediciones de estradiol de referencia con las de unas pocas horas después del uso. La tasa de acumulación se evaluará comparando los niveles de estradiol posteriores al uso al comienzo de una semana y al final de la semana. Después de una semana sin estrógeno, se calculará la tasa de disminución del estradiol sérico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas--Houston Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Mujeres posmenopáusicas o mujeres menopáusicas quirúrgicamente, que no estén en terapia de reemplazo hormonal durante al menos 3 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de noviembre de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NCRR-M01RR02558-1056

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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