- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00029757
Étude sur les œstrogènes buccaux dans les dentifrices : Absorption systémique de l'œstradiol lorsqu'il est administré en mélange avec du dentifrice chez les femmes ménopausées ou chirurgicalement ménopausées
Contexte : L'utilisation d'œstrogènes chez les femmes ménopausées (ou chirurgicalement ménopausées) est une pratique courante. L'observance est problématique dans la mesure où les estimations montrent que seulement 1/3 des femmes utilisent un traitement hormonal substitutif (HTS) et seulement 30 % sont observantes. L'œstrogène a de nombreux avantages documentés, notamment le soulagement symptomatique des bouffées de chaleur, l'amélioration de la sécheresse vaginale et de la dyspareunie. On a constaté que l'œstrogène améliore la densité minérale osseuse et augmente la portion de lipoprotéines de haute densité d'un panel de cholestérol. Pour améliorer l'observance et fournir une autre méthode d'administration, nous proposons l'utilisation d'œstrogènes qui sont mélangés dans un dentifrice et proposons d'étudier l'absorption, le taux d'accumulation et le taux de déclin.
Hypothèse : L'œstrogène peut potentiellement être absorbé de manière systémique lorsque le dentifrice est mélangé à de l'œstradiol et est appliqué de manière chronométrée et cohérente chez les femmes ménopausées ou chirurgicalement ménopausées, et non sous THS. L'absorption a lieu à travers la muqueuse buccale.
Objectifs spécifiques : 1) Estimer l'absorption systémique des œstrogènes à partir de l'utilisation quotidienne d'un dentifrice contenant des œstrogènes.
2) Estimer le taux d'accumulation des taux sériques d'œstrogènes sur la base de l'utilisation quotidienne d'un dentifrice contenant des œstrogènes pendant huit jours.
3) Estimer le taux de diminution des taux sériques d'œstrogènes lorsque l'utilisation d'un dentifrice contenant des œstrogènes est interrompue pendant une semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas--Houston Medical School
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCRR-M01RR02558-1056
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .