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Étude sur les œstrogènes buccaux dans les dentifrices : Absorption systémique de l'œstradiol lorsqu'il est administré en mélange avec du dentifrice chez les femmes ménopausées ou chirurgicalement ménopausées

4 novembre 2005 mis à jour par: National Center for Research Resources (NCRR)

Contexte : L'utilisation d'œstrogènes chez les femmes ménopausées (ou chirurgicalement ménopausées) est une pratique courante. L'observance est problématique dans la mesure où les estimations montrent que seulement 1/3 des femmes utilisent un traitement hormonal substitutif (HTS) et seulement 30 % sont observantes. L'œstrogène a de nombreux avantages documentés, notamment le soulagement symptomatique des bouffées de chaleur, l'amélioration de la sécheresse vaginale et de la dyspareunie. On a constaté que l'œstrogène améliore la densité minérale osseuse et augmente la portion de lipoprotéines de haute densité d'un panel de cholestérol. Pour améliorer l'observance et fournir une autre méthode d'administration, nous proposons l'utilisation d'œstrogènes qui sont mélangés dans un dentifrice et proposons d'étudier l'absorption, le taux d'accumulation et le taux de déclin.

Hypothèse : L'œstrogène peut potentiellement être absorbé de manière systémique lorsque le dentifrice est mélangé à de l'œstradiol et est appliqué de manière chronométrée et cohérente chez les femmes ménopausées ou chirurgicalement ménopausées, et non sous THS. L'absorption a lieu à travers la muqueuse buccale.

Objectifs spécifiques : 1) Estimer l'absorption systémique des œstrogènes à partir de l'utilisation quotidienne d'un dentifrice contenant des œstrogènes.

2) Estimer le taux d'accumulation des taux sériques d'œstrogènes sur la base de l'utilisation quotidienne d'un dentifrice contenant des œstrogènes pendant huit jours.

3) Estimer le taux de diminution des taux sériques d'œstrogènes lorsque l'utilisation d'un dentifrice contenant des œstrogènes est interrompue pendant une semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : Quinze femmes âgées de 35 à 75 ans qui sont ménopausées ou chirurgicalement ménopausées seront identifiées, avec une exclusion basée sur des contre-indications aux œstrogènes. Les sujets subiront des prélèvements sanguins avant, pendant et après une cure de huit jours de dentifrice une fois par jour mélangé à 0,5 mg d'estradiol. Le dentifrice doit répondre à des normes de contrôle de qualité strictes et des instructions pour un brossage uniforme des dents doivent être fournies. L'œstradiol sérique sera déterminé à partir des échantillons obtenus. L'analyse statistique doit traiter de l'absorption en comparant les mesures d'estradiol de base avec celles prises quelques heures après l'utilisation. Le taux d'accumulation sera évalué en comparant les niveaux d'œstradiol après utilisation au début d'une semaine et à la fin de la semaine. Après une semaine sans œstrogène, le taux de déclin de l'œstradiol sérique sera calculé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas--Houston Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Femmes ménopausées ou femmes ménopausées chirurgicalement, non sous traitement hormonal substitutif depuis au moins 3 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2002

Première publication (Estimation)

23 janvier 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 novembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2005

Dernière vérification

1 décembre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCRR-M01RR02558-1056

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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