局所進行性または転移性結腸直腸がん患者の治療に関する ZD 1839

病気の特徴:

• 組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸腺癌

  • 転移性または局所進行性疾患
  • 治癒療法には適さない
• 過去6か月以内の病気の進行の記録
• 以前にフルオロピリミジンおよびイリノテカンベースの化学療法（カペシタビンを含む）で治療されており、進行性疾患に対して同時（2レジメン以下）または連続（3レジメン以下）で投与されている

• 少なくとも 1 つの一次元的に測定可能な病変

  • 従来技術では少なくとも20 mm、またはスパイラルCTスキャンでは少なくとも10 mm
• 脳転移は知られていない

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

パフォーマンスステータス:

• ECOG 0-2 または
• カルノフスキー 60-100%

平均寿命：

• 12週間以上

造血系:

• 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3

肝臓:

• ビリルビンは正常値の上限（ULN）の1.5倍以下
• AST/ALTがULNの3倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）

腎臓:

• クレアチニンがULN ORの1.5倍以下
• クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min

心臓血管:

• 症候性のうっ血性心不全はない
• 不安定狭心症はない
• 不整脈なし

眼科:

• 以下を含む重大な眼疾患はありません。

  • 重度のドライアイ症候群
  • 乾性角結膜炎
  • シェーグレン症候群
  • 重度曝露角膜症
  • 上皮関連合併症のリスクを高める可能性のある疾患（水疱性角膜症、無虹彩、重度の化学熱傷、好中球性角膜炎など）

他の：

• ゲフィチニブを経口摂取できる
• 他にコントロールできない病気を併発していないこと
• 進行中の感染または活動性の感染がないこと
• 研究への参加を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
• 過去に胃腸障害（吸収不良症候群など）を患っていないこと
• ゲフィチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の過去がないこと
• 子宮頸部上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、または患者が5年以上明らかな疾患を患っていない、および/または再発の推定可能性が20～30%未満であるその他の癌を除く、他の悪性腫瘍の既往歴がない。
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 指定されていない

化学療法:

• 病気の特徴を参照
• 前回の化学療法から少なくとも 30 日が経過し、回復している

内分泌療法:

• 指定されていない

放射線療法:

• 指定されていない

手術：

• 過去に胃切除の経験がない

他の：

• 進行性疾患に対する他の治療歴がない
• HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
• 悪性腫瘍に対する他の同時治験薬、市販薬、または治療法はありません