Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZD 1839 i behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

26. oktober 2012 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

En fase II klinisk, biologisk og farmakologisk undersøgelse af ZD1839 i patienter med avanceret kolorektalt karcinom, der er refraktært over for 5-fluorouracil (5-FU) og irinotecan kemoterapi

RATIONALE: Biologiske terapier såsom ZD 1839 kan forstyrre væksten af ​​tumorceller og bremse væksten af ​​tyktarmskræft.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​ZD 1839 til behandling af patienter, som har lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer, som ikke har reageret på kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den progressionsfrie rate ved 16 uger, responsrate, tid til behandlingssvigt og overlevelse af patienter behandlet med gefitinib for lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal adenokarcinom, der er refraktær over for fluorouracil, irinotecan og capecitabin.
  • Korreler de farmakodynamiske virkninger af dette lægemiddel med indekser af klinisk fordel (f.eks. tumorvækstinhibering, tid til tumorprogression og overlevelse) hos disse patienter.
  • Bestem, om status for aktivering og signalering af epidermal vækstfaktorreceptor er prædiktiv for det kliniske resultat hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral gefitinib én gang dagligt. Behandlingen fortsætter hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-46 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5-12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Institute for Drug Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektalt adenokarcinom

    • Metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom
    • Ikke modtagelig for helbredende terapi
  • Dokumentation for sygdomsforløb inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere behandlet med fluoropyrimidin- og irinotecan-baseret kemoterapi (inklusive capecitabin) administreret enten samtidig (ikke mere end 2 kure) eller sekventielt (højst 3 kure) for fremskreden sygdom

  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ingen kendte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT/ALT ikke mere end 3 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi

Oftalmisk:

  • Ingen væsentlige oftalmiske tilstande, herunder:

    • Svært tørre øjne syndrom
    • Keratoconjunctivitis sicca
    • Sjøgrens syndrom
    • Svær udsættelse for keratopati
    • Lidelser, der kan øge risikoen for epitel-relaterede komplikationer (f.eks. bulløs keratopati, aniridia, alvorlige kemiske forbrændinger eller neutrofil keratitis)

Andet:

  • Kan tage oral gefitinib
  • Ingen anden ukontrolleret samtidig sygdom
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen tidligere gastrointestinale lidelser (f.eks. malabsorptionssyndrom)
  • Ingen tidligere allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som gefitinib
  • Ingen anden tidligere malignitet undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcancer eller anden cancer, hvor patienten har været fri for tydelig sygdom i mere end 5 år og/eller har mindre end 20-30 % estimeret sandsynlighed for recidiv
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 30 dage siden tidligere kemoterapi og restitueret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ingen tidligere gastrisk resektion

Andet:

  • Ingen anden tidligere behandling for fremskreden sygdom
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier for maligniteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Chris H. Takimoto, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069174
  • UTHSC-0015011185
  • SACI-IDD-01-01
  • NCI-3753

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med gefitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner