Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ZD 1839 a lokálisan előrehaladott vagy áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2012. október 26. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

A ZD1839 II. fázisú klinikai, biológiai és farmakológiai vizsgálata 5-fluorouracilra (5-FU) és irinotekán kemoterápiára rezisztens, előrehaladott kolorektális karcinómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: Az olyan biológiai terápiák, mint a ZD 1839, megzavarhatják a daganatsejtek növekedését, és lelassíthatják a vastag- és végbélrák növekedését.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a ZD 1839 hatékonyságának tanulmányozására olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak a kemoterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a progressziómentes arányt a 16. héten, a válaszarányt, a kezelés sikertelenségéig eltelt időt és a gefitinibbel kezelt betegek túlélését lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, fluorouracilra, irinotekánra és capecitabinra refrakter colorectalis adenocarcinomában.
  • Korrelálja ennek a gyógyszernek a farmakodinámiás hatásait a klinikai előnyök mutatóival (például a tumornövekedés gátlása, a tumor progressziójáig eltelt idő és a túlélés) ezeknél a betegeknél.
  • Határozza meg, hogy az epidermális növekedési faktor receptor aktiválásának és jelátvitelének állapota előrejelzi-e a klinikai kimenetelt az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta egyszer kapnak orális gefitinibet. A kezelés 28 naponként folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 5-12 hónapon belül összesen 18-46 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Institute for Drug Development

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt colorectalis adenocarcinoma

    • Áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegség
    • Nem alkalmas gyógyító terápiára
  • A betegség progressziójának dokumentálása az elmúlt 6 hónapban
  • Korábban fluor-pirimidin- és irinotekán-alapú kemoterápiával (beleértve a kapecitabint is) kezelték, amelyet egyidejűleg (legfeljebb 2 kezelési rend) vagy egymást követően (legfeljebb 3 kezelési rend) alkalmaztak előrehaladott betegség esetén

  • Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás

    • Legalább 20 mm hagyományos technikákkal VAGY legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Nincsenek ismert agyi áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-2 VAGY
  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

  • Több mint 12 hét

Hematopoietikus:

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • AST/ALT nem haladja meg a normálérték felső határának háromszorosát (májmetasztázis esetén a felső határérték 5-szöröse)

Vese:

  • A kreatinin legfeljebb 1,5-szerese az ULN VAGY
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar

Szemészeti:

  • Nincsenek jelentős szemészeti állapotok, beleértve:

    • Súlyos száraz szem szindróma
    • Keratoconjunctivitis sicca
    • Sjögren-szindróma
    • Súlyos expozíciós keratopathia
    • Olyan rendellenességek, amelyek növelhetik a hámszövettel kapcsolatos szövődmények kockázatát (pl. bullosus keratopathia, aniridia, súlyos kémiai égési sérülések vagy neutrofil keratitis)

Egyéb:

  • Képes szájon át szedni a gefitinibet
  • Nincs más kontrollálatlan egyidejű betegség
  • Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi részvételt
  • Nincsenek korábbi gyomor-bélrendszeri rendellenességek (pl. felszívódási zavar szindróma)
  • A gefitinibhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható korábbi allergiás reakciók nem fordultak elő
  • Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, a nem melanómás bőrrákot vagy más olyan rákokat, amelyeknél a beteg több mint 5 éve mentes a nyilvánvaló betegségtől, és/vagy a kiújulásának valószínűsége kevesebb, mint 20-30%.
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 30 nap az előző kemoterápia óta, és felépült

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nem meghatározott

Sebészet:

  • Nincs előzetes gyomorreszekció

Egyéb:

  • Előrehaladott betegség esetén nincs más előzetes kezelés
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Nincsenek más egyidejű vizsgálati vagy kereskedelmi szerek vagy terápiák a rosszindulatú daganat kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chris H. Takimoto, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2003. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000069174
  • UTHSC-0015011185
  • SACI-IDD-01-01
  • NCI-3753

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a gefitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel