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ZD 1839 dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique

26 octobre 2012 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Une étude clinique, biologique et pharmacologique de phase II sur le ZD1839 chez des patients atteints d'un carcinome colorectal avancé réfractaire à la chimiothérapie au 5-fluorouracile (5-FU) et à l'irinotécan

JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques telles que le ZD 1839 peuvent interférer avec la croissance des cellules tumorales et ralentir la croissance du cancer colorectal.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du ZD 1839 dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique qui n'a pas répondu à la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux sans progression à 16 semaines, le taux de réponse, le délai avant l'échec du traitement et la survie des patients traités par le géfitinib pour un adénocarcinome colorectal localement avancé ou métastatique réfractaire au fluorouracile, à l'irinotécan et à la capécitabine.
  • Corréler les effets pharmacodynamiques de ce médicament avec des indices de bénéfice clinique (par exemple, inhibition de la croissance tumorale, temps de progression tumorale et survie) chez ces patients.
  • Déterminer si l'état de l'activation et de la signalisation du récepteur du facteur de croissance épidermique est prédictif du résultat clinique chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du géfitinib par voie orale une fois par jour. Le traitement se poursuit tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Un total de 18 à 46 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 5 à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Institute for Drug Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie métastatique ou localement avancée
    • Ne se prête pas à un traitement curatif
  • Documentation de la progression de la maladie au cours des 6 derniers mois
  • Traitement antérieur par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et d'irinotécan (y compris la capécitabine) administrée simultanément (pas plus de 2 régimes) ou séquentiellement (pas plus de 3 régimes) pour une maladie avancée

  • Au moins 1 lésion unidimensionnellement mesurable

    • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2 OU
  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Plus de 12 semaines

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST/ALT pas plus de 3 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN OU
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min

Cardiovasculaire:

  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque

Ophtalmique:

  • Aucune condition ophtalmique significative, y compris :

    • Syndrome de sécheresse oculaire sévère
    • Kératoconjonctivite sèche
    • le syndrome de Sjogren
    • Kératopathie d'exposition sévère
    • Troubles pouvant augmenter le risque de complications liées à l'épithélium (par exemple, kératopathie bulleuse, aniridie, brûlures chimiques graves ou kératite neutrophile)

Autre:

  • Capable de prendre du géfitinib par voie orale
  • Aucune autre maladie concomitante non contrôlée
  • Aucune infection en cours ou active
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucun trouble gastro-intestinal antérieur (par exemple, syndrome de malabsorption)
  • Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire au géfitinib
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un autre cancer dont la patiente est exempte de maladie évidente depuis plus de 5 ans et/ou dont la probabilité de récidive est estimée à moins de 20 à 30 %
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 30 jours depuis la chimiothérapie précédente et récupéré

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Non spécifié

Chirurgie:

  • Pas de résection gastrique préalable

Autre:

  • Aucun autre traitement antérieur pour une maladie avancée
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent pour la malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chris H. Takimoto, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2003

Première publication (Estimation)

7 mai 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000069174
  • UTHSC-0015011185
  • SACI-IDD-01-01
  • NCI-3753

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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