ZD 1839 nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma colorettale confermato istologicamente o citologicamente

  • Malattia metastatica o localmente avanzata
  • Non suscettibile di terapia curativa
• Documentazione della progressione della malattia negli ultimi 6 mesi
• Trattati in precedenza con chemioterapia a base di fluoropirimidina e irinotecan (inclusa capecitabina) somministrati contemporaneamente (non più di 2 regimi) o sequenzialmente (non più di 3 regimi) per malattia avanzata

• Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile

  • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
• Non sono note metastasi cerebrali

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2 OR
• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

• Più di 12 settimane

Emopoietico:

• Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• AST/ALT non superiore a 3 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN OPPURE
• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca

Oftalmico:

• Nessuna condizione oftalmica significativa, tra cui:

  • Sindrome dell'occhio secco grave
  • Cheratocongiuntivite secca
  • sindrome di Sjogren
  • Cheratopatia da esposizione grave
  • Disturbi che possono aumentare il rischio di complicanze correlate all'epitelio (per es., cheratopatia bollosa, aniridia, gravi ustioni chimiche o cheratite neutrofila)

Altro:

• In grado di assumere gefitinib per via orale
• Nessun'altra malattia concomitante incontrollata
• Nessuna infezione in corso o attiva
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluda la partecipazione allo studio
• Nessun precedente disturbo gastrointestinale (ad esempio, sindrome da malassorbimento)
• Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a gefitinib
• Nessun altro tumore maligno precedente ad eccezione del carcinoma in situ della cervice, del cancro della pelle diverso dal melanoma o di altri tumori per i quali il paziente non presentava malattia evidente da più di 5 anni e/o ha meno del 20-30% di probabilità stimata di recidiva
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 30 giorni dalla chemioterapia precedente e recupero

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Non specificato

Chirurgia:

• Nessuna precedente resezione gastrica

Altro:

• Nessun'altra terapia precedente per la malattia avanzata
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
• Nessun altro agente o terapia sperimentale o commerciale concomitante per la neoplasia