ZD 1839 v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom

  • Metastatické nebo lokálně pokročilé onemocnění
  • Není vhodné pro kurativní terapii
• Dokumentace progrese onemocnění za posledních 6 měsíců
• Dříve léčeni chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu a irinotekanu (včetně kapecitabinu) podávanou buď souběžně (ne více než 2 režimy) nebo následně (ne více než 3 režimy) pro pokročilé onemocnění

• Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze

  • Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
• Žádné známé mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-2 NEBO
• Karnofsky 60–100 %

Délka života:

• Více než 12 týdnů

Hematopoetický:

• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• AST/ALT ne vyšší než 3násobek ULN (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN OR
• Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární:

• Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádná srdeční arytmie

Oční:

• Žádné významné oční stavy, včetně:

  • Těžký syndrom suchého oka
  • Keratoconjunctivitis sicca
  • Sjogrenův syndrom
  • Keratopatie s těžkou expozicí
  • Poruchy, které mohou zvýšit riziko komplikací souvisejících s epitelem (např. bulózní keratopatie, aniridie, těžké chemické popáleniny nebo neutrofilní keratitida)

Jiný:

• Schopný perorálně užívat gefitinib
• Žádné jiné nekontrolované souběžné onemocnění
• Žádná probíhající nebo aktivní infekce
• Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by účast na studiu vylučovala
• Žádné předchozí gastrointestinální poruchy (např. malabsorpční syndrom)
• Žádné předchozí alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako gefitinib
• Žádná jiná předchozí malignita kromě karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo jiného karcinomu, u kterého se u pacientky nevyskytuje zjevné onemocnění déle než 5 let a/nebo má méně než 20-30% odhadovanou pravděpodobnost recidivy
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nespecifikováno

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 30 dní od předchozí chemoterapie a zotavení

Endokrinní terapie:

• Nespecifikováno

Radioterapie:

• Nespecifikováno

Chirurgická operace:

• Žádná předchozí resekce žaludku

Jiný:

• Žádná jiná předchozí léčba pokročilého onemocnění
• Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
• Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční látky nebo terapie pro malignitu