Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZD 1839 potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä

perjantai 26. lokakuuta 2012 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vaiheen II kliininen, biologinen ja farmakologinen tutkimus ZD1839:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalinen karsinooma, joka ei kestä 5-fluorourasiilia (5-FU) ja irinotekaanikemoterapiaa

PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten ZD 1839, voivat häiritä kasvainsolujen kasvua ja hidastaa paksusuolensyövän kasvua.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia ZD 1839:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, joka ei ole reagoinut kemoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä etenemisvapaa määrä 16 viikon kohdalla, vasteprosentti, aika hoidon epäonnistumiseen ja eloonjääminen potilailla, joita hoidetaan gefitinibillä paikallisesti edenneen tai metastaattisen kolorektaalisen adenokarsinooman vuoksi, joka ei ole fluorourasiilille, irinotekaanille ja kapesitabiinille resistentti.
  • Korreloi tämän lääkkeen farmakodynaamiset vaikutukset kliinisen hyödyn indekseihin (esim. kasvaimen kasvun esto, aika kasvaimen etenemiseen ja eloonjääminen) näillä potilailla.
  • Selvitä, ennustavatko epidermaalisen kasvutekijän reseptorin aktivaation ja signaloinnin tila kliinistä lopputulosta tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta gefitinibia kerran päivässä. Hoitoa jatketaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 18-46 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 5-12 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Institute for Drug Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma

    • Metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus
    • Ei sovellu parantavaan terapiaan
  • Dokumentaatio taudin etenemisestä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiemmin hoidettu fluoropyrimidiini- ja irinotekaanipohjaisella kemoterapialla (mukaan lukien kapesitabiini), jota annettiin joko samanaikaisesti (enintään 2 hoito-ohjelmaa) tai peräkkäin (enintään 3 hoito-ohjelmaa) edenneen taudin vuoksi

  • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio

    • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2 TAI
  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Yli 12 viikkoa

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST/ALT enintään 3 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaasseja on)

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä

Oftalminen:

  • Ei merkittäviä silmäsairauksia, mukaan lukien:

    • Vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä
    • Keratokonjunktiviitti sicca
    • Sjogrenin oireyhtymä
    • Vakavan altistuksen keratopatia
    • Häiriöt, jotka voivat lisätä epiteeliin liittyvien komplikaatioiden riskiä (esim. rakkulakeratopatia, aniridia, vakavat kemialliset palovammat tai neutrofiilinen keratiitti)

Muuta:

  • Pystyy ottamaan suun kautta gefitinibia
  • Ei muita hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei aikaisempia maha-suolikanavan häiriöitä (esim. imeytymishäiriö)
  • Ei aikaisempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gefitinibi
  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä tai muu syöpä, josta potilaalla ei ole ilmeistä sairautta yli 5 vuoden ajan ja/tai jonka uusiutumistodennäköisyys on alle 20-30 %
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 30 päivää edellisestä kemoterapiasta ja toipunut

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei aikaisempaa mahalaukun resektiota

Muuta:

  • Ei muita aiempaa hoitoa edenneen taudin hoitoon
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimus- tai kaupallisia aineita tai hoitoja maligniteettiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chris H. Takimoto, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069174
  • UTHSC-0015011185
  • SACI-IDD-01-01
  • NCI-3753

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset gefitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa