Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение качества информированного согласия (EQUIC-DP), этап разработки

23 марта 2010 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

CSP № 476DP — Повышение качества информированного согласия (EQUIC-DP), этап разработки

Пациентов в проектах совместных исследований «родителей» опрашивают об их опыте в процессе получения информированного согласия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Вмешательство: сразу после предоставления информированного согласия на родительское исследование и перед рандомизацией субъектов исследования попросят дать согласие на участие в EQUIC-DP.

Родительский персонал предоставит субъекту исследования конфиденциальность и позвонит в координирующий центр. Сотрудники (в координационном центре EQUIC), которые будут проводить краткосрочную оценку информированного согласия (BICEP) по отношению к субъекту исследования, представятся. Затем субъект будет опрошен с использованием структурированной оценочной анкеты BICEP, состоящей примерно из 12-20 открытых вопросов, направленных на определение успеха и достоверности процесса информированного согласия в родительском исследовании. Результаты интервью будут использованы для тонкой настройки и корректировки как процесса оценки информированного согласия таким образом, так и самой анкеты.

Основная гипотеза: Фаза повышения качества информированного согласия (EQUIC-DP) представляет собой пилотное исследование и исследование по разработке инструментов, которое будет использоваться в качестве основы для общепрограммной инициативы VA Cooperative Studies Program по информированному согласию, называемой EQUIC (Повышение качества информированного согласия). EQUIC-DP имеет своей основной целью полевые испытания и итеративное улучшение метода измерения успеха информированного согласия на встречу с пациентом.

Основные результаты: качество процесса получения информированного согласия, измеряемое BICEP (протокол оценки краткого информированного согласия). BICEP также предлагает метод подтверждения информированного согласия при рутинном использовании.

Резюме исследования: Специалисты по клиническим исследованиям несут ответственность за то, чтобы участие пациентов в исследованиях было информированным и добровольным. Это означает, что мы должны постоянно стремиться к повышению эффективности методов информирования потенциальных добровольцев об экспериментальных исследованиях, тем самым повышая вероятность того, что их интересы будут соблюдены. Инновации в информированном согласии следует тестировать в реальных условиях (например, в клинических испытаниях) и, когда это уместно, с рандомизацией при первой же возможности. В этом предлагаемом проекте мы прилагаем усилия для улучшения качества информированного согласия на основе экспериментов с информированным согласием в текущих клинических испытаниях в рамках Программы совместных исследований VA. CSP имеет уникальную возможность служить испытательным полигоном для получения информированного согласия не только из-за стремления улучшить согласие на эксперименты на людях, но и из-за централизованной координации широкого спектра клинических исследований, представляющих необычайно широкий спектр способностей и уязвимостей пациентов. Более того, такая работа является особой обязанностью VA, учитывая глубокое доверие, оказанное исследовательскому предприятию ветеранами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

632

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • MIMA Century Research Assoc. (CSP #424) (DP)
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • West Palm Beach VA Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester (CSP #424) (DP)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
        • VA Medical Center, Northport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ветераны

Описание

Критерии включения:

Зависит от «родительского» исследования

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
измерение процесса и результата при информированном согласии
Временное ограничение: непосредственно во время опроса пациента
непосредственно во время опроса пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Следователи

  • Учебный стул: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 476DP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться