Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de kwaliteit van geïnformeerde toestemming (EQUIC-DP) Ontwikkelingsfase

23 maart 2010 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

CSP #476DP - Verbetering van de kwaliteit van geïnformeerde toestemming (EQUIC-DP) Ontwikkelingsfase

Patiënten in 'ouder' coöperatieve onderzoeksprojecten worden geïnterviewd over hun ervaringen in het proces van geïnformeerde toestemming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Interventie: Onmiddellijk na het geven van geïnformeerde toestemming voor de ouderstudie en vóór randomisatie, zullen proefpersonen om toestemming worden gevraagd om deel te nemen aan EQUIC-DP.

Het ouderonderzoekspersoneel biedt de proefpersoon privacy en belt naar het coördinatiecentrum. Medewerkers (in het EQUIC-coördinatiecentrum), die het Brief Informed Consent Evaluation Protocol (BICEP) aan de proefpersoon zullen toedienen, zullen zichzelf voorstellen. Vervolgens wordt de proefpersoon geïnterviewd met behulp van een BICEP gestructureerde beoordelingsvragenlijst van ongeveer 12-20 open vragen, gericht op het bepalen van het succes en de validiteit van het geïnformeerde toestemmingsproces van het ouderonderzoek. De resultaten van de interviews zullen worden gebruikt om zowel het proces van het op deze manier beoordelen van geïnformeerde toestemming als de vragenlijst zelf te verfijnen en bij te sturen.

Primaire hypothese: verbetering van de kwaliteit van de ontwikkelingsfase voor geïnformeerde toestemming (EQUIC-DP) is een piloot- en instrumentontwikkelingsstudie die zal worden gebruikt als basis voor een VA Cooperative Studies Program-breed initiatief inzake geïnformeerde toestemming, genaamd EQUIC (Enhancing the Quality van geïnformeerde toestemming). EQUIC-DP heeft als primair doel het veldtesten en iteratieve verbetering van een methode voor het meten van het succes van een geïnformeerde toestemmingsontmoeting met een patiënt-subject.

Primaire resultaten: de kwaliteit van het proces van geïnformeerde toestemming, zoals gemeten door de BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol). De BICEP biedt ook een methode om geïnformeerde toestemming te certificeren bij routinematig gebruik.

Studiesamenvatting: Beoefenaars van klinische onderzoeken hebben de verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat de deelname van patiënten aan onderzoek geïnformeerd en vrijwillig is. Dit houdt in dat we voortdurend moeten streven naar het verbeteren van de effectiviteit van methoden om toekomstige onderzoeksvrijwilligers te informeren over experimentele studies, waardoor de kans groter wordt dat hun belangen worden gerespecteerd. Innovaties op het gebied van geïnformeerde toestemming moeten worden getest in realistische contexten (d.w.z. in klinische proeven) en indien van toepassing met randomisatie bij de eerste gelegenheid. In dit voorgestelde project spannen we ons in om de kwaliteit van geïnformeerde toestemming te verbeteren, gebaseerd op experimenten met geïnformeerde toestemming in lopende klinische onderzoeken in het VA Cooperative Studies Program. De CSP is uniek gelegen om te dienen als een proeftuin voor geïnformeerde toestemming, niet alleen vanwege de bezorgdheid over het verbeteren van de toestemming voor menselijke experimenten, maar ook vanwege de gecentraliseerde coördinatie van een grote verscheidenheid aan klinische onderzoeken die een buitengewoon scala aan patiëntcapaciteiten en kwetsbaarheden vertegenwoordigen. Bovendien is een dergelijke inspanning een bijzondere verantwoordelijkheid van de VA gezien het grote vertrouwen dat veteranen in de onderzoeksonderneming stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

632

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • MIMA Century Research Assoc. (CSP #424) (DP)
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • West Palm Beach VA Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester (CSP #424) (DP)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, Verenigde Staten, 11768
        • VA Medical Center, Northport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Veteranen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hangt af van 'ouder' studie

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het meten van het proces en de uitkomst indien geïnformeerde toestemming
Tijdsspanne: onmiddellijk tijdens het patiëntengesprek
onmiddellijk tijdens het patiëntengesprek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 476DP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren