Fase di sviluppo del miglioramento della qualità del consenso informato (EQUIC-DP).

Intervento: immediatamente dopo aver dato il consenso informato per lo studio genitore e prima della randomizzazione, ai soggetti della ricerca verrà chiesto il consenso per partecipare a EQUIC-DP.

Il personale dello studio genitori garantirà al soggetto della ricerca la privacy e chiamerà il centro di coordinamento. Si presenterà il personale (presso il centro di coordinamento EQUIC), che somministrerà al soggetto della ricerca il Protocollo di Valutazione del Consenso Informato Breve (BICEP). Quindi, il soggetto verrà intervistato utilizzando un questionario di valutazione strutturato BICEP di circa 12-20 domande aperte, volte a determinare il successo e la validità del processo di consenso informato dello studio dei genitori. I risultati delle interviste saranno utilizzati per mettere a punto e regolare sia il processo di valutazione del consenso informato in questo modo, sia il questionario stesso.

Ipotesi primaria: Enhancing the Quality of Informed Consent Development Phase (EQUIC-DP) è uno studio pilota e di sviluppo di strumenti che sarà utilizzato come base per un'iniziativa a livello di VA Cooperative Studies Program sul consenso informato, chiamata EQUIC (Enhancing the Quality del consenso informato). EQUIC-DP ha come obiettivo primario la sperimentazione sul campo e il miglioramento iterativo di un metodo per misurare il successo di un incontro di consenso informato con un paziente-soggetto.

Risultati primari: la qualità del processo di consenso informato, misurata dal BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol). Il BICEP offre anche un metodo per certificare il consenso informato nell'uso routinario.

Riassunto dello studio: i professionisti delle sperimentazioni cliniche hanno la responsabilità di garantire che la partecipazione dei pazienti alla ricerca sia informata e volontaria. Ciò implica che dovremmo sforzarci continuamente di migliorare l'efficacia dei metodi per informare i potenziali ricercatori volontari sugli studi sperimentali, aumentando così la probabilità che i loro interessi siano rispettati. Le innovazioni nel consenso informato dovrebbero essere testate in contesti realistici (ad esempio, negli studi clinici) e, se del caso, con la randomizzazione alla prima occasione. In questo progetto proposto ci impegniamo per migliorare la qualità del consenso informato, sulla base della sperimentazione del consenso informato negli studi clinici in corso nel programma di studi cooperativi VA. Il CSP è situato in una posizione unica per fungere da banco di prova per il consenso informato, non solo a causa delle preoccupazioni per il miglioramento del consenso per la sperimentazione umana, ma anche a causa del coordinamento centralizzato di un'ampia varietà di studi clinici che rappresentano una straordinaria gamma di capacità e vulnerabilità del paziente. Inoltre, tale sforzo è una responsabilità speciale del VA data la profonda fiducia riposta nell'impresa di ricerca da parte dei veterani.