Mejora de la calidad del consentimiento informado (EQUIC-DP) Fase de desarrollo
CSP #476DP - Fase de desarrollo de mejora de la calidad del consentimiento informado (EQUIC-DP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Intervención: Inmediatamente después de dar su consentimiento informado para el estudio principal y antes de la aleatorización, se les pedirá a los sujetos de la investigación su consentimiento para participar en EQUIC-DP.
El personal del estudio principal brindará privacidad al sujeto de la investigación y llamará al centro coordinador. El personal (en el centro coordinador de EQUIC), que administrará el Protocolo de evaluación del consentimiento informado breve (BICEP) al sujeto de investigación, se presentará. Luego, el sujeto será entrevistado utilizando un cuestionario de evaluación estructurado BICEP de aproximadamente 12-20 preguntas abiertas, destinado a determinar el éxito y la validez del proceso de consentimiento informado del estudio principal. Los resultados de las entrevistas se utilizarán para afinar y ajustar tanto el proceso de evaluación del consentimiento informado de esta manera como el propio cuestionario.
Hipótesis principal: Mejora de la calidad de la fase de desarrollo del consentimiento informado (EQUIC-DP) es un estudio piloto y de desarrollo de instrumentos que se utilizará como base para una iniciativa de todo el Programa de estudios cooperativos de VA sobre el consentimiento informado, llamada EQUIC (Enhancing the Quality del Consentimiento Informado). EQUIC-DP tiene como objetivo principal la prueba de campo y la mejora iterativa de un método para medir el éxito de un encuentro de consentimiento informado con un paciente-sujeto.
Resultados primarios: La calidad del proceso de consentimiento informado, medida por el BICEP (Protocolo de evaluación del consentimiento informado breve). El BICEP también ofrece un método para certificar el consentimiento informado en uso rutinario.
Resumen del estudio: Los profesionales de los ensayos clínicos tienen la responsabilidad de garantizar que la participación de los pacientes en la investigación sea informada y voluntaria. Esto implica que debemos esforzarnos continuamente por mejorar la eficacia de los métodos para informar a los posibles voluntarios de investigación sobre los estudios experimentales, aumentando así la probabilidad de que se respeten sus intereses. Las innovaciones en el consentimiento informado deben probarse en contextos realistas (es decir, en ensayos clínicos) y, cuando corresponda, con aleatorización en la primera oportunidad. En este proyecto propuesto, nos esforzamos por mejorar la calidad del consentimiento informado, con base en la experimentación con el consentimiento informado en ensayos clínicos en curso en el Programa de Estudios Cooperativos de VA. El CSP tiene una ubicación única para servir como campo de pruebas para el consentimiento informado, no solo por la preocupación de mejorar el consentimiento para la experimentación humana, sino también por la coordinación centralizada de una amplia variedad de estudios clínicos que representan una gama extraordinaria de capacidades y vulnerabilidades de los pacientes. Además, tal esfuerzo es una responsabilidad especial del VA dada la profunda confianza depositada en la empresa de investigación por parte de los veteranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- MIMA Century Research Assoc. (CSP #424) (DP)
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33410
- West Palm Beach VA Medical Center
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester (CSP #424) (DP)
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- VA Medical Center, St Louis
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
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New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York Harbor HCS
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Northport, New York, Estados Unidos, 11768
- VA Medical Center, Northport
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- VA Medical Center, Durham
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Depende del estudio 'padre'
Criterio de exclusión:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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medir el proceso y el resultado si el consentimiento informado
Periodo de tiempo: inmediatamente durante la entrevista con el paciente
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inmediatamente durante la entrevista con el paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 476DP
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