Forbedring af kvaliteten af informeret samtykke (EQUIC-DP) Udviklingsfasen
CSP #476DP - Forbedring af kvaliteten af informeret samtykke (EQUIC-DP) udviklingsfase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intervention: Umiddelbart efter at have givet informeret samtykke til forældreundersøgelsen og før randomisering, vil forskningspersoner blive bedt om samtykke til at deltage i EQUIC-DP.
Forældrestudiepersonalet vil give forskningsemnet privatliv og ringe til koordineringscentret. Personale (ved EQUIC-koordineringscentret), som skal administrere Brief Informed Consent Evaluation Protocol (BICEP) til forskningsemnet, vil præsentere sig selv. Derefter vil forsøgspersonen blive interviewet ved hjælp af et BICEP-struktureret vurderingsspørgeskema med ca. 12-20 åbne spørgsmål, der sigter mod at bestemme succesen og validiteten af den informerede samtykkeproces i forældreundersøgelsen. Resultaterne af interviewene vil blive brugt til at finjustere og justere både processen med at vurdere informeret samtykke på denne måde samt selve spørgeskemaet.
Primær hypotese: Enhancing the Quality of Informed Consent Development Phase (EQUIC-DP) er et pilot- og instrumentudviklingsstudie, der vil blive brugt som grundlag for et VA Cooperative Studies Program-dækkende initiativ om informeret samtykke, kaldet EQUIC (Enhancing the Quality). af informeret samtykke). EQUIC-DP har som sit primære formål at teste og iterativ forbedring af en metode til at måle succesen af et informeret samtykkemøde med en patient-subjekt.
Primære resultater: Kvaliteten af den informerede samtykkeproces, målt af BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol). BICEP tilbyder også en metode til at attestere informeret samtykke ved rutinemæssig brug.
Studieresumé: Udøvere af kliniske forsøg har et ansvar for at sikre, at patienters deltagelse i forskning er informeret og frivillig. Dette indebærer, at vi løbende bør stræbe efter at forbedre effektiviteten af metoder til at informere potentielle forskningsfrivillige om eksperimentelle undersøgelser og derved øge sandsynligheden for, at deres interesser respekteres. Innovationer inden for informeret samtykke bør testes i realistiske sammenhænge (dvs. i kliniske forsøg) og når det er relevant med randomisering ved første lejlighed. I dette foreslåede projekt gør vi en indsats for at forbedre kvaliteten af informeret samtykke, baseret på eksperimenter med informeret samtykke i igangværende kliniske forsøg i VA Cooperative Studies Program. CSP'en er unikt placeret til at tjene som en testplads for informeret samtykke, ikke kun på grund af bekymringer for at øge samtykket til menneskelige eksperimenter, men også på grund af den centraliserede koordinering af en bred vifte af kliniske undersøgelser, der repræsenterer en ekstraordinær række af patientkapaciteter og sårbarheder. Desuden er en sådan indsats et særligt ansvar for VA givet den dybe tillid, som veteranerne har til forskningsvirksomheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- MIMA Century Research Assoc. (CSP #424) (DP)
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33410
- West Palm Beach VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester (CSP #424) (DP)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
- VA Medical Center, St Louis
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- New York Harbor HCS
-
Northport, New York, Forenede Stater, 11768
- VA Medical Center, Northport
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Afhænger af 'forældre' undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
måling af processen og resultatet, hvis informeret samtykke
Tidsramme: umiddelbart under patientsamtale
|
umiddelbart under patientsamtale
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 476DP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .