Vývojová fáze zvyšování kvality informovaného souhlasu (EQUIC-DP).
CSP #476DP – Vývojová fáze zlepšování kvality informovaného souhlasu (EQUIC-DP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervence: Bezprostředně po udělení informovaného souhlasu s rodičovskou studií a před randomizací budou výzkumné subjekty požádány o souhlas s účastí v EQUIC-DP.
Rodičovský personál poskytne výzkumnému subjektu soukromí a zavolá do koordinačního centra. Představí se pracovníci (v koordinačním centru EQUIC), kteří budou subjektu výzkumu administrovat protokol o hodnocení Brief Informed Consent Evaluation Protocol (BICEP). Poté bude subjekt dotazován pomocí strukturovaného hodnotícího dotazníku BICEP s přibližně 12–20 otevřenými otázkami, jejichž cílem je určit úspěšnost a platnost procesu informovaného souhlasu rodičovské studie. Výsledky rozhovorů poslouží k doladění a úpravě jak procesu hodnocení informovaného souhlasu tímto způsobem, tak samotného dotazníku.
Primární hypotéza: Zvýšení kvality vývojové fáze informovaného souhlasu (EQUIC-DP) je pilotní a nástrojová studie vývoje, která bude použita jako základ pro celoplošnou iniciativu VA Cooperative Studies o informovaném souhlasu nazvanou EQUIC (Enhancing the Quality). informovaného souhlasu). EQUIC-DP má za svůj primární cíl testování v terénu a opakované zlepšování metody pro měření úspěšnosti setkání s pacientem-subjektem na základě informovaného souhlasu.
Primární výsledky: Kvalita procesu informovaného souhlasu měřená protokolem BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol). BICEP také nabízí metodu certifikace informovaného souhlasu při běžném používání.
Abstrakt studie: Praktici klinických studií mají povinnost zajistit, aby účast pacientů ve výzkumu byla informovaná a dobrovolná. To znamená, že bychom se měli neustále snažit zlepšovat efektivitu metod informování potenciálních výzkumných dobrovolníků o experimentálních studiích, a tím zvyšovat pravděpodobnost, že jejich zájmy budou respektovány. Inovace v oblasti informovaného souhlasu by měly být testovány v realistických kontextech (tj. v klinických studiích) a případně s randomizací při první příležitosti. V tomto navrhovaném projektu se snažíme zlepšit kvalitu informovaného souhlasu na základě experimentování s informovaným souhlasem v probíhajících klinických studiích v programu VA Cooperative Studies Programme. CSP má jedinečnou polohu, aby sloužil jako testovací základna pro informovaný souhlas, a to nejen kvůli obavám o zvýšení souhlasu pro experimentování na lidech, ale také kvůli centralizované koordinaci široké škály klinických studií představujících mimořádný rozsah kapacit a zranitelnosti pacientů. Navíc je toto úsilí zvláštní odpovědností VA vzhledem k hluboké důvěře, kterou veteráni vkládají do výzkumného podniku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- MIMA Century Research Assoc. (CSP #424) (DP)
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33410
- West Palm Beach VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester (CSP #424) (DP)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
- VA Medical Center, St Louis
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- New York Harbor HCS
-
Northport, New York, Spojené státy, 11768
- VA Medical Center, Northport
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Záleží na „rodičovské“ studii
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
měření procesu a výsledku v případě informovaného souhlasu
Časové okno: ihned při rozhovoru s pacientem
|
ihned při rozhovoru s pacientem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 476DP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .