Verbesserung der Qualität der Einverständniserklärung (EQUIC-DP) Entwicklungsphase

Intervention: Unmittelbar nach der informierten Zustimmung zur Elternstudie und vor der Randomisierung werden die Versuchspersonen um ihre Zustimmung zur Teilnahme an EQUIC-DP gebeten.

Das Elternstudienpersonal gewährt dem Forschungssubjekt Privatsphäre und ruft das koordinierende Zentrum an. Mitarbeiter (im EQUIC-Koordinierungszentrum), die das Brief Informed Consent Evaluation Protocol (BICEP) für das Forschungsthema verwalten, werden sich vorstellen. Dann wird der Proband mit einem strukturierten BICEP-Bewertungsfragebogen mit etwa 12-20 offenen Fragen befragt, um den Erfolg und die Gültigkeit des Prozesses der informierten Zustimmung der Elternstudie zu bestimmen. Die Ergebnisse der Interviews werden verwendet, um sowohl den Prozess der Bewertung der informierten Zustimmung auf diese Weise als auch den Fragebogen selbst zu verfeinern und anzupassen.

Primäre Hypothese: Enhancing the Quality of Informed Consent Development Phase (EQUIC-DP) ist eine Pilot- und Instrumentenentwicklungsstudie, die als Grundlage für eine VA Cooperative Studies Program-weite Initiative zur informierten Einwilligung namens EQUIC (Enhancing the Quality der Einverständniserklärung). EQUIC-DP hat als primäres Ziel den Feldtest und die iterative Verbesserung einer Methode zur Messung des Erfolgs einer Einverständniserklärung mit einem Patientensubjekt.

Primäre Ergebnisse: Die Qualität des Prozesses der informierten Einwilligung, gemessen mit dem BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol). Das BICEP bietet auch eine Methode, um die Einwilligung nach Aufklärung im Routinegebrauch zu zertifizieren.

Studienzusammenfassung: Praktiker klinischer Studien haben die Verantwortung sicherzustellen, dass die Teilnahme der Patienten an der Forschung informiert und freiwillig ist. Dies impliziert, dass wir kontinuierlich danach streben sollten, die Wirksamkeit von Methoden zur Information potenzieller Forschungsfreiwilliger über experimentelle Studien zu verbessern und dadurch die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass ihre Interessen respektiert werden. Innovationen in der Einwilligungserklärung sollten in realistischen Kontexten (d. h. in klinischen Studien) und gegebenenfalls mit Randomisierung bei der ersten Gelegenheit getestet werden. In diesem vorgeschlagenen Projekt bemühen wir uns, die Qualität der Einwilligung nach Aufklärung zu verbessern, basierend auf Experimenten mit der Einwilligung nach Aufklärung in laufenden klinischen Studien im VA Cooperative Studies Program. Das CSP ist in einer einzigartigen Lage, um als Versuchsfeld für die informierte Einwilligung zu dienen, nicht nur wegen der Sorge um die Verbesserung der Einwilligung für menschliche Experimente, sondern auch wegen der zentralisierten Koordination einer Vielzahl klinischer Studien, die eine außergewöhnliche Bandbreite an Patientenkapazitäten und -anfälligkeiten darstellen. Darüber hinaus ist ein solches Bemühen eine besondere Verantwortung des VA angesichts des großen Vertrauens, das die Veteranen dem Forschungsunternehmen entgegenbringen.