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Amélioration de la qualité du consentement éclairé (EQUIC-DP) Phase de développement

23 mars 2010 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

CSP #476DP - Amélioration de la qualité du consentement éclairé (EQUIC-DP) Phase de développement

Les patients participant à des projets d'études coopératives « parents » sont interrogés sur leurs expériences dans le processus de consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Intervention : Immédiatement après avoir donné leur consentement éclairé pour l'étude parentale et avant la randomisation, les sujets de recherche seront invités à consentir à participer à EQUIC-DP.

Le personnel de l'étude des parents assurera l'intimité du sujet de recherche et passera un appel au centre de coordination. Le personnel (au centre de coordination EQUIC), qui administrera le bref protocole d'évaluation du consentement éclairé (BICEP) au sujet de recherche, se présentera. Ensuite, le sujet sera interrogé à l'aide d'un questionnaire d'évaluation structuré BICEP d'environ 12 à 20 questions ouvertes, visant à déterminer le succès et la validité du processus de consentement éclairé de l'étude parentale. Les résultats des entretiens seront utilisés pour affiner et ajuster à la fois le processus d'évaluation du consentement éclairé de cette manière ainsi que le questionnaire lui-même.

Hypothèse principale : Améliorer la qualité de la phase de développement du consentement éclairé (EQUIC-DP) est une étude pilote et de développement d'instruments qui servira de base à une initiative à l'échelle du programme VA Cooperative Studies sur le consentement éclairé, appelée EQUIC (Enhancing the Quality du consentement éclairé). EQUIC-DP a pour objectif principal de tester sur le terrain et d'améliorer itérativement une méthode de mesure du succès d'une rencontre de consentement éclairé avec un patient-sujet.

Résultats principaux : La qualité du processus de consentement éclairé, telle que mesurée par le BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol). Le BICEP propose également une méthode pour certifier le consentement éclairé en usage courant.

Résumé de l'étude : Les praticiens des essais cliniques ont la responsabilité de s'assurer que la participation des patients à la recherche est informée et volontaire. Cela implique que nous devrions continuellement nous efforcer d'améliorer l'efficacité des méthodes d'information des futurs volontaires de recherche sur les études expérimentales, augmentant ainsi la probabilité que leurs intérêts soient respectés. Les innovations en matière de consentement éclairé doivent être testées dans des contextes réalistes (c'est-à-dire dans des essais cliniques) et, le cas échéant, avec une randomisation à la première occasion. Dans ce projet proposé, nous nous efforçons d'améliorer la qualité du consentement éclairé, sur la base de l'expérimentation du consentement éclairé dans les essais cliniques en cours dans le programme d'études coopératives VA. Le CSP est idéalement situé pour servir de terrain d'essai pour le consentement éclairé, non seulement en raison des préoccupations relatives à l'amélioration du consentement à l'expérimentation humaine, mais aussi en raison de la coordination centralisée d'une grande variété d'études cliniques représentant une gamme extraordinaire de capacités et de vulnérabilités des patients. De plus, un tel effort est une responsabilité particulière de la VA compte tenu de la confiance profonde placée dans l'entreprise de recherche par les vétérans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

632

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • MIMA Century Research Assoc. (CSP #424) (DP)
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33410
        • West Palm Beach VA Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester (CSP #424) (DP)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, États-Unis, 11768
        • VA Medical Center, Northport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Anciens combattants

La description

Critère d'intégration:

Dépend de l'étude 'parent'

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mesurer le processus et le résultat en cas de consentement éclairé
Délai: immédiatement lors de l'entretien avec le patient
immédiatement lors de l'entretien avec le patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2002

Première publication (Estimation)

28 mars 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 476DP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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