Poprawa jakości świadomej zgody (EQUIC-DP) Faza rozwojowa

Interwencja: Natychmiast po wyrażeniu świadomej zgody na badanie rodziców i przed randomizacją, osoby badane zostaną poproszone o wyrażenie zgody na udział w EQUIC-DP.

Personel badania nadrzędnego zapewni uczestnikowi badania prywatność i zadzwoni do centrum koordynującego. Personel (w centrum koordynującym EQUIC), który będzie zarządzał Protokołem oceny świadomej zgody (BICEP) badanej osobie, przedstawi się. Następnie z pacjentem zostanie przeprowadzony wywiad przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza oceniającego BICEP, składającego się z około 12-20 pytań otwartych, mających na celu określenie powodzenia i ważności procesu świadomej zgody w badaniu rodziców. Wyniki wywiadów posłużą do dopracowania i dostosowania zarówno procesu oceny świadomej zgody w ten sposób, jak i samego kwestionariusza.

Hipoteza pierwotna: Poprawa jakości fazy rozwoju świadomej zgody (EQUIC-DP) to badanie pilotażowe i opracowanie instrumentu, które zostanie wykorzystane jako podstawa dla inicjatywy obejmującej cały program VA Cooperative Studies dotyczącej świadomej zgody, zwanej EQUIC (poprawa jakości świadomej zgody). Głównym celem projektu EQUIC-DP jest testowanie w terenie i iteracyjne doskonalenie metody pomiaru powodzenia spotkania pacjenta z pacjentem w celu uzyskania świadomej zgody.

Główne wyniki: Jakość procesu uzyskiwania świadomej zgody mierzona za pomocą BICEP (Protokół oceny świadomej zgody po uzyskaniu krótkiej informacji). BICEP oferuje również metodę poświadczania świadomej zgody w rutynowym użyciu.

Streszczenie badania: Praktycy badań klinicznych mają obowiązek zapewnić, aby udział pacjentów w badaniach był świadomy i dobrowolny. Oznacza to, że powinniśmy nieustannie dążyć do poprawy skuteczności metod informowania potencjalnych ochotników badawczych o badaniach eksperymentalnych, zwiększając tym samym prawdopodobieństwo poszanowania ich interesów. Innowacje w zakresie świadomej zgody powinny być testowane w realistycznych kontekstach (tj. w badaniach klinicznych) oraz, w stosownych przypadkach, z randomizacją przy pierwszej okazji. W tym proponowanym projekcie podejmujemy wysiłki na rzecz poprawy jakości świadomej zgody, w oparciu o eksperymenty ze świadomą zgodą w trwających badaniach klinicznych w programie VA Cooperative Studies. CSP ma wyjątkową lokalizację, aby służyć jako poligon doświadczalny dla świadomej zgody, nie tylko ze względu na troskę o zwiększenie zgody na eksperymenty na ludziach, ale także ze względu na scentralizowaną koordynację szerokiej gamy badań klinicznych reprezentujących niezwykły zakres możliwości i podatności pacjentów. Co więcej, taki wysiłek jest szczególną odpowiedzialnością VA, biorąc pod uwagę głębokie zaufanie weteranów do przedsięwzięcia badawczego.