Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra kvaliteten på informerat samtycke (EQUIC-DP) utvecklingsfas

23 mars 2010 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

CSP #476DP - Enhancing Quality of Informed Consent (EQUIC-DP) Developmental Phase

Patienter i "förälder" kooperativa studieprojekt intervjuas om sina erfarenheter i processen för informerat samtycke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Intervention: Omedelbart efter att ha gett informerat samtycke till föräldrastudien och före randomisering, kommer forskningspersoner att tillfrågas om samtycke för att delta i EQUIC-DP.

Föräldrarnas personal kommer att ge forskningspersonen integritet och ringa det koordinerande centret. Personal (vid EQUIC-koordineringscentret), som kommer att administrera Brief Informed Consent Evaluation Protocol (BICEP) till forskningsämnet, kommer att presentera sig själva. Därefter kommer försökspersonen att intervjuas med hjälp av ett strukturerat BICEP-bedömningsformulär med cirka 12-20 öppna frågor, som syftar till att bestämma framgången och giltigheten av processen för informerat samtycke i moderstudien. Resultaten av intervjuerna kommer att användas för att finjustera och justera både processen för att bedöma informerat samtycke på detta sätt såväl som själva enkäten.

Primär hypotes: Enhancing the Quality of Informed Consent Development Phase (EQUIC-DP) är en pilot- och instrumentutvecklingsstudie som kommer att användas som bas för ett VA Cooperative Studies Program-övergripande initiativ om informerat samtycke, kallat EQUIC (Enhancing the Quality). av informerat samtycke). EQUIC-DP har som sitt primära syfte att testa i fält och iterativa förbättringar av en metod för att mäta framgången av ett informerat samtycke möte med en patient-subjekt.

Primära resultat: Kvaliteten på processen för informerat samtycke, mätt av BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol). BICEP erbjuder också en metod för att certifiera informerat samtycke vid rutinmässig användning.

Sammanfattning av studien: Utövare av kliniska prövningar har ett ansvar att se till att patienters deltagande i forskning är informerat och frivilligt. Detta innebär att vi ständigt bör sträva efter att förbättra effektiviteten i metoder för att informera blivande forskningsvolontärer om experimentella studier och därigenom öka sannolikheten för att deras intressen respekteras. Innovationer inom informerat samtycke bör testas i realistiska sammanhang (d.v.s. i kliniska prövningar) och när så är lämpligt med randomisering vid första tillfälle. I detta föreslagna projekt gör vi ansträngningar för att förbättra kvaliteten på informerat samtycke, baserat på experiment med informerat samtycke i pågående kliniska prövningar i VA Cooperative Studies Program. CSP är unikt beläget för att fungera som en testplats för informerat samtycke, inte bara på grund av oro för att förbättra samtycke för mänskliga experiment, utan också på grund av den centraliserade samordningen av ett stort antal kliniska studier som representerar ett extraordinärt utbud av patientkapaciteter och sårbarheter. Dessutom är en sådan ansträngning ett särskilt ansvar för VA med tanke på det djupa förtroende som veteraner ger forskningsföretaget.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

632

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • MIMA Century Research Assoc. (CSP #424) (DP)
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33410
        • West Palm Beach VA Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester (CSP #424) (DP)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, Förenta staterna, 11768
        • VA Medical Center, Northport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Veteraner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Beror på "förälders" studie

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mäta processen och resultatet om informerat samtycke
Tidsram: omedelbart under patientintervju
omedelbart under patientintervju

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Utredare

  • Studiestol: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2002

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 476DP

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera