Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietoisen suostumuksen laadun parantaminen (EQUIC-DP) kehitysvaihe

tiistai 23. maaliskuuta 2010 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

CSP #476DP - Tietoon perustuvan suostumuksen laadun parantaminen (EQUIC-DP) kehitysvaihe

”Vanhempien” yhteistoimintatutkimushankkeiden potilaita haastatellaan heidän kokemuksistaan tietoisen suostumuksen prosessissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Tietoinen suostumus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio: Välittömästi tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen emotutkimukseen ja ennen satunnaistamista tutkittavilta pyydetään suostumus osallistua EQUIC-DP:hen.

Vanhempainkoulutushenkilöstö antaa tutkittavalle yksityisyyttä ja soittaa koordinointikeskukseen. Henkilökunta (EQUIC-koordinointikeskuksessa), joka hallinnoi Brief Informed Consent Evaluation Protocolia (BICEP) tutkittavalle, esittelee itsensä. Tämän jälkeen koehenkilöä haastatellaan käyttämällä BICEP-strukturoitua arviointilomaketta, jossa on noin 12-20 avointa kysymystä. Sen tarkoituksena on määrittää vanhempaintutkimuksen tietoisen suostumuksen onnistuminen ja pätevyys. Haastattelujen tuloksia käytetään hienosäätämään ja mukauttamaan sekä tietoisen suostumuksen arviointiprosessia tällä tavalla että itse kyselyä.

Ensisijainen hypoteesi: Enhancing the Quality of Informed Consent Development Phase (EQUIC-DP) on pilotti- ja välinekehitystutkimus, jota käytetään VA Cooperative Studies -ohjelman laajuisen tietoista suostumusta koskevan aloitteen perustana, nimeltään EQUIC (laadun parantaminen). tietoisen suostumuksen perusteella). EQUIC-DP:n ensisijaisena tavoitteena on kenttätestaus ja iteratiivinen parantaminen menetelmälle, jolla mitataan tietoon perustuvan suostumuksen onnistumista potilaan kanssa.

Ensisijaiset tulokset: Tietoon perustuvan suostumuksen prosessin laatu mitattuna BICEP:llä (Brief Informed Consent Evaluation Protocol). BICEP tarjoaa myös menetelmän tietoisen suostumuksen varmentamiseen rutiinikäytössä.

Tutkimuksen tiivistelmä: Kliinisten tutkimusten harjoittajilla on vastuu varmistaa, että potilaiden osallistuminen tutkimukseen on tietoista ja vapaaehtoista. Tämä tarkoittaa, että meidän tulee jatkuvasti pyrkiä parantamaan menetelmien tehokkuutta, joilla mahdollisille vapaaehtoisille tiedotetaan kokeellisista tutkimuksista, mikä lisää todennäköisyyttä, että heidän etujaan kunnioitetaan. Tietoon perustuvaan suostumukseen liittyviä innovaatioita tulisi testata realistisissa yhteyksissä (eli kliinisissä kokeissa) ja tarvittaessa satunnaistamalla ensimmäisen tilaisuuden tullen. Tässä ehdotetussa hankkeessa pyrimme parantamaan tietoisen suostumuksen laatua perustuen tietoisen suostumuksen kanssa tehtyihin kokeiluihin meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa VA Cooperative Studies -ohjelmassa. CSP on ainutlaatuisella paikalla, koska se toimii tietoisen suostumuksen testausalustana, ei vain siksi, että halutaan parantaa suostumusta ihmiskokeissa, vaan myös siksi, että useiden kliinisten tutkimusten keskitetty koordinointi edustaa poikkeuksellisen suurta määrää potilaiden kapasiteettia ja haavoittuvuuksia. Lisäksi tällainen ponnistus on VA:n erityinen vastuu, koska veteraanit ovat osoittaneet syvää luottamusta tutkimusyritykseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

632

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - VA Medical Center, Birmingham
- California
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
    - VA Palo Alto Health Care System
- Florida
  - Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
    - MIMA Century Research Assoc. (CSP #424) (DP)
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33410
    - West Palm Beach VA Medical Center
- Illinois
  - Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
    - Edward Hines, Jr. VA Hospital
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
    - Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48113
    - VA Ann Arbor Healthcare System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
    - VA Medical Center, Minneapolis
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic Rochester (CSP #424) (DP)
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
    - VA Medical Center, St Louis
- Nevada
  - Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
    - VA Sierra Nevada Health Care System
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - VA Western New York Healthcare System at Buffalo
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10010
    - New York Harbor HCS
  - Northport, New York, Yhdysvallat, 11768
    - VA Medical Center, Northport
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    - VA Medical Center, Durham
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - VA Medical Center, Philadelphia
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
    - VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Veteraanit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Riippuu "vanhempien" tutkimuksesta

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
prosessin ja tuloksen mittaaminen tietoisen suostumuksen perusteella Aikaikkuna: heti potilaan haastattelun aikana	heti potilaan haastattelun aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit