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提高知情同意质量 (EQUIC-DP) 发展阶段

2010年3月23日更新者：US Department of Veterans Affairs

CSP #476DP - 提高知情同意质量 (EQUIC-DP) 发展阶段

“父母”合作研究项目中的患者接受采访，了解他们在知情同意过程中的经历。

研究概览

地位

完全的

条件

知情同意

详细说明

干预：在对家长研究给予知情同意后和随机化之前，研究对象将被要求同意参与 EQUIC-DP。

家长研究人员将为研究对象提供隐私，并致电协调中心。将对研究对象执行简要知情同意评估协议 (BICEP) 的工作人员（在 EQUIC 协调中心）将进行自我介绍。然后，将使用包含大约 12-20 个开放式问题的 BICEP 结构化评估问卷对受试者进行访谈，旨在确定家长研究的知情同意过程是否成功和有效。访谈的结果将用于微调和调整以这种方式评估知情同意的过程以及问卷本身。

主要假设：提高知情同意开发阶段的质量 (EQUIC-DP) 是一项试点和仪器开发研究，将用作 VA 合作研究计划范围内关于知情同意的倡议的基础，称为 EQUIC（提高质量知情同意书）。 EQUIC-DP 的主要目标是现场测试和迭代改进一种方法，用于衡量与患者受试者的知情同意是否成功。

主要成果：知情同意过程的质量，由 BICEP（简要知情同意评估协议）衡量。 BICEP 还提供了一种方法来证明日常使用中的知情同意。

研究摘要：临床试验的从业者有责任确保患者参与研究是知情和自愿的。这意味着我们应该不断努力提高将实验研究告知未来研究志愿者的方法的有效性，从而提高尊重他们利益的可能性。知情同意方面的创新应在现实环境（即临床试验）中进行测试，并在适当的时候一有机会就进行随机化。在这个提议的项目中，我们努力提高知情同意的质量，基于在 VA 合作研究计划中正在进行的临床试验中的知情同意实验。 CSP 处于独特的位置，可以作为知情同意的试验场，这不仅是因为担心加强对人体实验的同意，而且还因为集中协调代表广泛患者能力和弱点的各种临床研究。此外，鉴于退伍军人对研究企业的深切信任，这种努力是退伍军人事务部的特殊责任。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

632

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233
    - VA Medical Center, Birmingham
- California
  - Palo Alto、California、美国、94304-1207
    - VA Palo Alto Health Care System
- Florida
  - Melbourne、Florida、美国、32901
    - MIMA Century Research Assoc. (CSP #424) (DP)
  - West Palm Beach、Florida、美国、33410
    - West Palm Beach VA Medical Center
- Illinois
  - Hines、Illinois、美国、60141-5000
    - Edward Hines, Jr. VA Hospital
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202-2884
    - Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48113
    - VA Ann Arbor Healthcare System
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55417
    - VA Medical Center, Minneapolis
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Rochester (CSP #424) (DP)
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63106
    - VA Medical Center, St Louis
- Nevada
  - Reno、Nevada、美国、89502
    - VA Sierra Nevada Health Care System
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14215
    - VA Western New York Healthcare System at Buffalo
  - New York、New York、美国、10010
    - New York Harbor HCS
  - Northport、New York、美国、11768
    - VA Medical Center, Northport
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - VA Medical Center, Durham
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - VA Medical Center, Philadelphia
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98108
    - VA Puget Sound Health Care System, Seattle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

退伍军人

描述

纳入标准：

取决于“父母”研究

排除标准：

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
1个

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
如果知情同意，衡量过程和结果大体时间：在患者面谈期间立即	在患者面谈期间立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

US Department of Veterans Affairs

调查人员

学习椅：Philip Lavori, PhD、VA Palo Alto Health Care System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年4月1日

初级完成 (实际的)

2006年2月1日

研究完成 (实际的)

2006年2月1日

研究注册日期

首次提交

2002年3月27日

首先提交符合 QC 标准的