A tájékozott hozzájárulás minőségének javítása (EQUIC-DP) fejlesztési fázis
CSP #476DP – A tájékozott hozzájárulás minőségének javítása (EQUIC-DP) fejlesztési fázis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Beavatkozás: Közvetlenül a szülővizsgálathoz való tájékozott beleegyezés megadása után és a randomizálás előtt a kutatók beleegyezését kérik az EQUIC-DP-ben való részvételhez.
A szülői stáb biztosítja a kutatás alanyának magánéletét, és felhívja a koordináló központot. Bemutatkoznak az EQUIC koordinációs központ munkatársai, akik a Brief Informed Consent Evaluation Protocol-t (BICEP) adminisztrálják a kutatási alany számára. Ezt követően az alany interjút készít egy körülbelül 12-20 nyitott kérdésből álló BICEP strukturált értékelő kérdőív segítségével, amelynek célja a szülői vizsgálat tájékozott beleegyezési folyamatának sikeressége és érvényessége. Az interjúk eredményeit felhasználjuk mind a tájékozott beleegyezés ilyen módon történő értékelésének folyamatának, mind magának a kérdőívnek a finomhangolására és kiigazítására.
Elsődleges hipotézis: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés fejlesztési szakaszának minőségének javítása (EQUIC-DP) egy kísérleti és műszerfejlesztési tanulmány, amely az egész VA Cooperative Studies programra kiterjedő, a tájékozott beleegyezésről szóló kezdeményezés, az EQUIC (Enhancing the Quality) alapja lesz. informált beleegyezés). Az EQUIC-DP elsődleges célja egy olyan módszer helyszíni tesztelése és iteratív fejlesztése, amely méri a pácienssel-alanynal való tájékozott beleegyező találkozás sikerét.
Elsődleges eredmények: A tájékoztatáson alapuló hozzájárulási folyamat minősége, a BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol) által mérve. A BICEP módszert is kínál a tájékozott beleegyezés igazolására a rutinhasználat során.
Tanulmányi kivonat: A klinikai vizsgálatok gyakorlói felelősséggel tartoznak annak biztosításáért, hogy a betegek kutatásban való részvétele tájékozott és önkéntes legyen. Ez azt jelenti, hogy folyamatosan törekednünk kell a leendő kutató önkéntesek kísérleti vizsgálatokról való tájékoztatására szolgáló módszerek hatékonyságának javítására, ezzel is növelve érdekeik tiszteletben tartásának valószínűségét. A tájékozott beleegyezéssel kapcsolatos innovációkat reális kontextusban (azaz klinikai vizsgálatok során) és adott esetben véletlenszerű besorolással kell tesztelni az első adandó alkalommal. Ebben a javasolt projektben erőfeszítéseket teszünk a tájékozott beleegyezés minőségének javítására a VA Cooperative Studies Programban folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során a tájékozott beleegyezéssel végzett kísérletek alapján. A CSP egyedülállóan alkalmas arra, hogy a tájékozott beleegyezés tesztelési terepeként szolgáljon, nem csak az emberi kísérletekhez való beleegyezés fokozásával kapcsolatos aggályok miatt, hanem azért is, mert a klinikai vizsgálatok széles skálájának központosított koordinációja a betegek kapacitásainak és sebezhetőségeinek rendkívüli skáláját képviseli. Ezen túlmenően ez az erőfeszítés a VA különleges felelőssége, tekintettel a veteránok kutatási vállalkozásba vetett mélységes bizalmára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- MIMA Century Research Assoc. (CSP #424) (DP)
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33410
- West Palm Beach VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48113
- VA Ann Arbor Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester (CSP #424) (DP)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63106
- VA Medical Center, St Louis
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- New York Harbor HCS
-
Northport, New York, Egyesült Államok, 11768
- VA Medical Center, Northport
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- VA Medical Center, Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A „szülői” tanulmánytól függ
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a folyamat és az eredmény mérése tájékozott beleegyezés esetén
Időkeret: azonnal a beteginterjú során
|
azonnal a beteginterjú során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 476DP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .