Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av kvaliteten på informert samtykke (EQUIC-DP) utviklingsfasen

23. mars 2010 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

CSP #476DP – Enhancing Quality of Informed Consent (EQUIC-DP) Developmental Phase

Pasienter i "foreldre"-samarbeidsprosjekter blir intervjuet om sine erfaringer i prosessen med informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Intervensjon: Umiddelbart etter å ha gitt informert samtykke til foreldrestudien og før randomisering, vil forskningspersoner bli bedt om samtykke til å delta i EQUIC-DP.

Foreldre-studiepersonalet vil gi forskningsobjektet personvern og ringe koordineringssenteret. Ansatte (ved EQUIC-koordineringssenteret), som skal administrere Brief Informed Consent Evaluation Protocol (BICEP) til forskningsemnet, vil presentere seg selv. Deretter vil forsøkspersonen bli intervjuet ved hjelp av et BICEP-strukturert vurderingsspørreskjema med omtrent 12-20 åpne spørsmål, rettet mot å bestemme suksessen og gyldigheten av prosessen med informert samtykke til foreldrestudien. Resultatene fra intervjuene vil bli brukt til å finjustere og justere både prosessen med å vurdere informert samtykke på denne måten, så vel som selve spørreskjemaet.

Primær hypotese: Enhancing the Quality of Informed Consent Development Phase (EQUIC-DP) er en pilot- og instrumentutviklingsstudie som vil bli brukt som grunnlag for et VA Cooperative Studies Program-dekkende initiativ om informert samtykke, kalt EQUIC (Enhancing the Quality). av informert samtykke). EQUIC-DP har som hovedmål felttesting og iterativ forbedring av en metode for å måle suksessen til et informert samtykkemøte med en pasient-subjekt.

Primære utfall: Kvaliteten på prosessen med informert samtykke, målt av BICEP (Brief Informed Consent Evaluation Protocol). BICEP tilbyr også en metode for å bekrefte informert samtykke ved rutinemessig bruk.

Studieabstrakt: Utøvere av kliniske studier har et ansvar for å sikre at pasienters deltakelse i forskning er informert og frivillig. Dette innebærer at vi kontinuerlig bør arbeide for å forbedre effektiviteten til metoder for å informere prospektive forskningsfrivillige om eksperimentelle studier, og dermed øke sannsynligheten for at deres interesser blir respektert. Innovasjoner innen informert samtykke bør testes i realistiske sammenhenger (dvs. i kliniske studier) og når det er hensiktsmessig med randomisering ved første anledning. I dette foreslåtte prosjektet forsøker vi å forbedre kvaliteten på informert samtykke, basert på eksperimentering med informert samtykke i pågående kliniske studier i VA Cooperative Studies Program. CSP er unikt plassert for å tjene som et testområde for informert samtykke, ikke bare på grunn av bekymringer for å forbedre samtykke for eksperimentering med mennesker, men også på grunn av den sentraliserte koordineringen av et bredt utvalg av kliniske studier som representerer et ekstraordinært spekter av pasientkapasiteter og sårbarheter. Dessuten er en slik innsats et spesielt ansvar for VA gitt den dype tilliten til forskningsbedriften av veteraner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

632

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • MIMA Century Research Assoc. (CSP #424) (DP)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33410
        • West Palm Beach VA Medical Center
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48113
        • VA Ann Arbor Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester (CSP #424) (DP)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York Harbor HCS
      • Northport, New York, Forente stater, 11768
        • VA Medical Center, Northport
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • VA Medical Center, Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Veteraner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Avhenger av "foreldre" studie

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
måling av prosessen og resultatet hvis informert samtykke
Tidsramme: umiddelbart under pasientsamtale
umiddelbart under pasientsamtale

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Studiestol: Philip Lavori, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2002

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 476DP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere