心血管疾患の手術患者における 2 つの輸血戦略の安全性と有効性 (FOCUS)

バックグラウンド：

赤血球輸血は、米国および世界の両方で非常に一般的な医療介入です。米国では 1,400 万単位以上の血液が輸血されています。 全血液の 60 ～ 70% が外科手術で輸血されます。 赤血球輸血の一般的な使用にもかかわらず、輸血の閾値は十分に評価されておらず、非常に物議を醸しています. 10 年前の標準治療は、ヘモグロビン (Hgb) レベルが 10 g/dl を下回ったときはいつでも周術期輸血を行うことでした (「10/30 ルール」)。 血液の安全性、特に HIV と肝炎に関する懸念、および 10 g/dl の閾値を裏付けるデータがないことが、症状の存在に基づいて輸血を行うという現在の標準治療につながりました。特定の Hgb/ヘマトクリット レベルではありません。 しかし、患者が症状を発症するまで輸血を控えることの有効性と安全性、または輸血への「10/30」アプローチをテストした、外科患者で行われた無作為化臨床試験はありません。 基礎心血管疾患のある患者は、Hgb レベルの低下による悪影響のリスクが最も高くなります。

デザインの物語:

これは、患者の転帰を改善する上で、術後の Hgb レベルを 10 g/dl 以上に維持する輸血戦略 (リベラル輸血) の有効性をテストするための多施設ランダム化試験です。 これは、患者が貧血または Hgb が 8 g/dL 未満の症状を発症するまで輸血を控える制限的 (症候性) 輸血戦略と比較されます。 参加者は、2 つの輸血戦略のいずれかにランダムに割り当てられます。 リベラル (10 g/dl) 閾値戦略では、退院まで Hgb レベルを 10 g/dl 以上に維持するのに十分な赤血球単位を使用します。 制限的 (症候性) 輸血戦略の患者は、貧血の症状に対して赤血球輸血を受けますが、Hgb レベルが 8 g/dl を下回った場合、輸血も許可されますが、必須ではありません。 結果には、機能回復 (主要な結果: 無作為化の 60 日後に人間の支援または死亡なしで部屋を横切って 10 フィート歩く能力)、日常生活における下肢活動および日常生活における器械的活動、最大 60 日間の生存および長期間の生存が含まれます。 -用語、処分（すなわち、老人ホームへの配置）、および術後合併症（例えば、心筋梗塞、不安定狭心症、または病院での死亡、肺炎、創傷感染、血栓塞栓症、脳卒中）。

60 日での歩行は、最終的な機能転帰および 1 年での死亡率を高く予測することが知られています。 歩くことができないことは、生活の質に非常に重要な意味を持ち、一般的な問題であるため、高齢患者の輸血によるウイルス感染やその他の合併症のわずかなリスクよりもはるかに重要です.

この試験では、急性心虚血の術後リスクに対する輸血閾値の影響も評価します。 この戦略は、元の FOCUS プロトコルですでに要求されているものを超えて、心電図および血清トロポニン測定の数を増やすことにより、虚血イベントの監視を強化することです。

139 人の患者のサブサンプルの転帰としてせん妄を調べるための試験 (R01 HL085706) の補助研究があります。 せん妄の短期的（入院中）および長期的（30日後）の重症度を評価します。