Sikkerhed og effektivitet af to blodtransfusionsstrategier hos kirurgiske patienter med kardiovaskulær sygdom (FOCUS)

BAGGRUND:

Transfusioner af røde blodlegemer er en yderst almindelig medicinsk intervention i både USA og på verdensplan; over 14 millioner enheder blod transfunderes i USA. Mellem 60 og 70 procent af alt blod transfunderes i kirurgiske omgivelser. På trods af den almindelige brug af transfusioner af røde blodlegemer, er tærsklen for transfusion ikke blevet tilstrækkeligt evalueret og er meget kontroversiel. For et årti siden var standarden for pleje at administrere en perioperativ transfusion, når hæmoglobinniveauet (Hgb) faldt under 10 g/dl ("10/30-reglen"). Bekymringer om sikkerheden af ​​blod, især med hensyn til HIV og hepatitis, og fraværet af data til støtte for en tærskel på 10 g/dl førte til den nuværende standard for pleje, som er at administrere blodtransfusioner baseret på tilstedeværelsen af ​​symptomer, og ikke et specifikt Hgb/hæmatokrit-niveau. Der er dog ikke foretaget nogen randomiserede kliniske forsøg med kirurgiske patienter, der har testet effektiviteten og sikkerheden ved at tilbageholde blod, indtil patienten udvikler symptomer, eller "10/30"-tilgangen til transfusion. Patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom har størst risiko for bivirkninger fra reducerede Hgb-niveauer.

DESIGN FORTÆLLING:

Dette er et randomiseret multicenterforsøg for at teste effektiviteten af ​​en transfusionsstrategi, der opretholder postoperative Hgb-niveauer over 10 g/dl (liberal transfusion) til at forbedre patientresultatet. Dette vil blive sammenlignet med den restriktive (symptomatiske) transfusionsstrategi, hvor blodtransfusion tilbageholdes, indtil patienten udvikler symptomer på anæmi eller Hgb mindre end 8 g/dL. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to transfusionsstrategier. Den liberale (10 g/dl) tærskelstrategi vil bruge tilstrækkeligt mange røde blodlegemer til at opretholde Hgb-niveauer på eller over 10 g/dl gennem hospitalsudskrivning. Patienter med restriktiv (symptomatisk) transfusionsstrategi vil modtage transfusioner af røde blodlegemer for symptomer på anæmi, selvom transfusion også er tilladt, men ikke påkrævet, hvis Hgb-niveauet falder til under 8 g/dl. Resultaterne vil omfatte funktionel restitution (primært resultat: evnen til at gå 10 fod på tværs af et rum uden menneskelig assistance eller død 60 dage efter randomisering), dagligdags aktiviteter i underekstremiteterne og dagligdags instrumentelle aktiviteter, overlevelse op til 60 dage og lang - termin, disposition (dvs. anbringelse på plejehjem) og postoperative komplikationer (f.eks. myokardieinfarkt, ustabil angina eller død på hospitalet, lungebetændelse, sårinfektion, tromboemboli, slagtilfælde).

Ambulation efter 60 dage er kendt for at være meget prædiktiv for det ultimative funktionelle resultat såvel som for dødelighed efter et år. Fordi manglende evne til at gå har så vigtige konsekvenser for livskvaliteten, og fordi det er et almindeligt problem, opvejer det langt den lille risiko for virusinfektion eller andre komplikationer fra transfusion hos ældre patienter.

Forsøget vil også evaluere effekten af ​​transfusionstærskel på postoperativ risiko for akut hjerteiskæmi. Strategien vil være at forbedre overvågningen for iskæmiske hændelser ved at øge antallet af EKG- og serumtroponinmålinger ud over dem, der allerede er påkrævet i den oprindelige FOCUS-protokol.

Der er en supplerende undersøgelse til forsøget (R01 HL085706) for at undersøge delirium som et resultat i en delprøve på 139 patienter. Vi vurderer kortvarig (på hospitalet) og længerevarende (efter 30 dage) sværhedsgraden af ​​delirium.